Klinický úspěch přípravku Nubeqa (darolutamid) fáze 3: Významně prodlužte celkové přežití (OS)!

Společnost Bayer nedávno oznámila, že studie fáze 3 ARASENS hodnotící perorální inhibitor androgenních receptorů nové generace (ARi) Nubeqa (darolutamid) pro léčbu metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) dosáhl svého primárního cílového parametru.

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii fáze 3 s prospektivním návrhem pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nubeqa v kombinaci s docetaxelem a androgenní deprivační terapií (ADT) při léčbě pacientů s mHSPC.

Výsledky ukázaly, že ve srovnání se standardním režimem péče docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT významně prodloužené celkové přežití (OS). Z hlediska bezpečnosti byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených mezi léčebnými skupinami podobný.

Podrobné výsledky studie budou oznámeny na nadcházející lékařské konferenci. Společnost Bayer plánuje projednat data ze studie ARASENS s regulačními agenturami po celém světě a předložit marketingovou žádost společnosti Nubeqa pro indikace mHSPC.

Fields, senior viceprezident a vedoucí onkologického vývoje společnosti Bayer Pharmaceuticals, řekl: "U pacientů s mHSPC jsou stále zapotřebí nové léčby ke zlepšení výsledků léčby. Prospektivní návrh studie ARASENS má za cíl studovat Nubeqa a docetaxel a zda kombinace ADT může zlepšit celkové přežití pacientů s mHSPC. Jsme obzvláště vděční pacientům a výzkumným pracovníkům za účast v této důležité studii a těšíme se na zveřejnění všech výsledků na nadcházejícím setkání."

darolutamidmolekulární struktura

Celosvětově je rakovina prostaty druhým nejčastějším zhoubným nádorem a pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. Postihuje hlavně muže starší 50 let a riziko se zvyšuje s věkem. Odhaduje se, že v roce 2020 bude na celém světě diagnostikováno 1,4 milionu mužů s rakovinou prostaty a přibližně 375 000 zemře. V době diagnózy má většina mužů lokalizovanou rakovinu prostaty, což znamená, že jejich rakovina je omezena na rakovinu prostaty a může být léčena terapeutickou operací nebo radiační terapií. Když je recidiva metastázována nebo rozšířena, androgenní deprivační terapie (ADT) je základní terapií pro léčbu tohoto hormonálně citlivého onemocnění.

Přibližně 5% mužů má rakovinu prostaty se vzdálenými metastázami při první diagnóze. Mužští pacienti s metastazujícím hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC) zahájí hormonální terapii, jako je ADT, inhibitor androgenního receptoru (ARi) + ADT, docetaxel + ADT atd. Navzdory tomuto typu léčby se u většiny mužských pacientů s mHSPC nakonec vyvine kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC), onemocnění s omezenou dobou přežití.

Přípravek Nubeqa byl vyvinut společností Bayer ve spolupráci s finskou farmaceutickou společností Orion a byl schválen na mnoha trzích po celém světě, včetně Spojených států, Evropské unie, Číny a Japonska, pro léčbu mužských pacientů s nemetastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC). Přípravek Nubeqa poskytuje důležitou možnost léčby pro mužské pacienty s nmCRPC, která může významně prodloužit přežití bez metastáz (MFS) a celkové přežití (OS). Má dobrou dlouhodobou bezpečnost a pomáhá pacientům pokračovat v léčbě a dosáhnout cíle léčby.

Nubeqa je nová generace perorálních inhibitorů nesteroidních androgenních receptorů (AR). Má jedinečnou chemickou strukturu, která se váže na receptor s vysokou afinitou a vykazuje silnou antagonistickou aktivitu, čímž inhibuje funkci receptoru a růst buněk rakoviny prostaty. Pěstovat. Na rozdíl od jiných existujících nmCRPC léčebných postupů Přípravek Nubeqa neprochází hematoencefalickou bariérou, takže existuje méně potenciálních lékových interakcí a vedlejších účinků na centrální nervový systém (jako jsou záchvaty, pády a kognitivní poruchy).

V současné době Bayer a Orion také vyvíjejí Nubeqa pro léčbu mHSPC. Kromě studie ARASENS probíhá další studie fáze 3 (ARANOTE) hodnotící režim Nubeqa+ADT v léčbě mHSPC.