Inhibitor HIF-PH vadadustat společnosti Otsuka Pharmaceutical požádal o zařazení na seznam v EU!

Japonská farmaceutická společnost Otsuka Pharma nedávno oznámila, že podala žádost o registraci (MAA) Evropské lékové agentuře (EMA) pro vadadustat, perorální inhibitor prolylhydroxylázy indukovatelného hypoxií (HIF-PH), používaný u dospělých pacientů k léčbě anémie související s chronickým onemocněním ledvin (CKD). V Evropě byl vadadustat vyvinut na základě spolupráce a licenční smlouvy mezi Otsuka Pharmaceutical a Akebia Therapeutics. Kromě Evropy spolupracují obě strany také na vývoji a komercializaci vadadustatu ve Spojených státech, Číně, Rusku, Kanadě, Austrálii, na Středním východě a v některých dalších regionech.

Anémie je nejčastější komplikací u pacientů s CKD, a pokud se neléčí, ovlivní kvalitu života pacientů. V červnu 2020 byl vadadustat schválen v Japonsku a prodáván pod obchodním názvem Vafseo pro léčbu anémie související s CKD u dospělých pacientů závislých na dialýze (DD-CKD) a nedialyzovaných (NDD-CKD). V březnu 2021 Akebia podala žádost o nový lék (NDA) pro stejnou indikaci americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Chemická struktura Vadadustatu

Anémie je stav, kdy člověk postrádá dostatek zdravých červených krvinek, aby dodával dostatek kyslíku do tělesných tkání. Obvykle se vyskytuje u pacientů s CKD, protože jejich ledviny nemohou produkovat dostatek erytropoetinu (EPO), hormonu, který pomáhá regulovat produkci červených krvinek. Anémie způsobená CKD může mít hluboký dopad na kvalitu života člověka, protože může způsobit únavu, závratě, dušnost a kognitivní poruchy. Pokud se anémie neléčí, může vést ke zhoršení zdravotního stavu a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou u pacientů s CKD.

Vadadustat je perorální inhibitor prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PH) určený k simulaci fyziologických účinků nadmořské výšky na zásobování kyslíkem. Ve vyšších nadmořských výškách tělo reaguje na hypoxii stabilizací hypoxií indukovatelného faktoru (HIF), což vede ke zvýšené produkci endogenního EPO, stimuluje tvorbu červených krvinek a zlepšuje dodávku kyslíku do tkání. vadadustat dokončila globální projekt klinického vývoje fáze 3 pro léčbu anémie způsobené CKD.

V srpnu tohoto roku inhibitor HIF-PH Evrenzo (roxadustat) od Astellas/Fabojin byl schválen v Evropské unii pro léčbu CKD u dospělých pacientů Související anémie, včetně pacientů nedialyzovaných (NDD-CKD) a pacientů závislých na dialýze (DD-CKD).

Za zmínku stojí, že Evrenzo je první perorální inhibitor HIF-PH schválený v Evropě pro léčbu anémie související s CKD, bez ohledu na dialyzační stav pacienta'

Roxadustat byl objeven Fabojinem, vyvinutý v Japonsku a Evropské unii ve spolupráci s Astellas a vyvinutý ve Spojených státech, Číně a na dalších trzích ve spolupráci s AstraZeneca. V prosinci 2018roxadustatbyl první, který byl v Číně schválen pro léčbu anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD). V srpnu 2019 byl lék schválen pro novou indikaci v Číně pro léčbu anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD). Jako první inovativní lék na světě' roxadustat je první v Číně, který realizoval plnou aplikaci dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů s anémií chronického onemocnění ledvin, což přináší nový průlom v léčbě chronického onemocnění ledvin v Čína.