Pfizer Xalkori byl zkontrolován americkým FDA pro prioritní kontrolu: léčba ALK-pozitivního systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (sALCL)

Společnost Pfizer nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal doplňkovou novou aplikaci léku (sNDA) pro cílenou protinádorovou drogu Xalkori (krizotinib) a udělil prioritní kontrolu. SNDA usiluje o schválení nové indikace přípravku Xalkori pro léčbu pediatrických pacientů s pozitivním, relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) u pediatrických pacientů. FDA určila cílové datum zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) jako leden 2021.

V květnu 2018 FDA udělila Xalkori průlomové označení léku (BTD) pro léčbu ALK-pozitivních indikací ALCL. Pokud bude schválen, Xalkori bude první terapií zaměřenou na biomarkery pro léčbu pediatrických pacientů s ALK-pozitivním ALCL.

Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) je vzácný typ nehodgkinského lymfomu (NHL), který se dělí na dva typy: ALK pozitivní a ALK negativní. Ačkoli pětiletá míra přežití u dětí s rakovinou ve Spojených státech dosáhla 80%, což je nejvyšší v historii, děti s rakovinou stále čelí výzvám při léčbě nemocí, včetně vzácných typů nádorů, změn v reakci na léky a dlouhodobé stránky účinky.

Chris Boshoff, MD, ředitel pro vývoj, Pfizer Global Product Development Oncology, řekl:" I když je míra přežití ALK-pozitivních ALCL dětí vysoká, mnoho dětí bude mít relaps a bude vyžadovat novou léčbu. Vzhledem k účinnosti přípravku Xalkori na ALK-pozitivní rakovinu plic a studiu aktivity zjištěné v klinických studiích s relabujícím nebo refrakterním ALK-pozitivním a ROS-1-pozitivním ALCL, pokud bude schválen, může Xalkori představovat důležitý krok při zlepšování prognózy děti s tímto typem rakoviny."

Léčba sNDA Xalkori&u pediatrických pacientů s ALK-pozitivním ALCL byla podpořena výsledky studie ADVL0912 (NCT00939770) a studie A8081013 (NCT01121588). Studie ADVL0912 je studie fáze 1/2 prováděná ve spolupráci s Dětskou onkologickou skupinou (COG). Hodnotila bezpečnou a tolerovatelnou maximální dávku přípravku Xalkori a hodnotila jeho klinickou aktivitu u dětí s relabujícími nebo refrakterními solidními tumory a ALCL. Pfizer poskytl financování a podporu pro tento experiment. Studie A8081013 hodnotila aplikaci přípravku Xalkori u dětí a dospělých s pokročilými maligními nádory. Tito pacienti jsou ALK-pozitivní tumory jiné než nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně pacientů s relabujícím nebo refrakterním ALCL. Tyto dvě studie ukázaly, že děti a dospělí pacienti léčení přípravkem Xalkori vykazovali významnou protinádorovou aktivitu.

Xalkori je první lék zaměřený na ALK na světě, který zahájila společnost Pfizer. Lék je první generací inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) anaplastického lymfomu kinázy (ALK), který byl schválen americkým úřadem FDA pro léčbu pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). . Až dosud byl přípravek Xalkori schválen k léčbě pacientů s ALK-pozitivním NSCLC ve více než 90 zemích (včetně Číny) a byl také schválen k léčbě pacientů s NSCLC s pozitivním ROS1 ve více než 70 zemích po celém světě.