Fáze 3 klinického úspěchu nového dlouhodobě působícího inhibitoru protonové pumpy vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals byla založena v roce 2018 a spoluzaložila ji Takeda, která se věnuje vývoji a komercializaci inovativních terapií pro léčbu gastrointestinálních onemocnění. Nedávno to společnost oznámilavonoprazanúspěšně dosáhl primárního koncového bodu a klíčového sekundárního koncového bodu výhody v klíčové studii fáze 3 PHALCON-EE. Studie hodnotí účinnost a bezpečnost vonoprazanu ve vztahu k lansoprazolu při léčbě erozivní ezofagitidy (EE).

Na základě pozitivních dat testu PHALCON-EE plánuje Phatom podat novou žádost o lék (NDA) provonoprazanamerickému FDA pro léčbu následujících indikací: vyléčit všechny úrovně EE a zmírnit pálení žáhy, udržovat léčbu všech úrovní EE a zmírnit pálení žaludku.

Vonoprazan je perorální kompetitivní blokátor kyselin (P-CAB) s malou molekulou draselných iontů (K+) vyvinutý společností Takeda. Phathom povolil výhradní vývoj léku ve Spojených státech, Evropě a Kanadě. že jo. P-CAB je nový typ léku, který může blokovat sekreci žaludeční kyseliny. Podle zpráv může vonoprazan brzy zastavit sekreci žaludeční kyseliny inhibicí vazby K+ na H/K-ATPázu (protonová pumpa) v posledním kroku sekrece žaludeční kyseliny v parietálních buňkách žaludku. Protoževonoprazanmá dlouhý poločas a delší trvání účinku, je považován za účinný dlouhodobě působící inhibitor protonové pumpy (PPI).

Jako monoterapie k léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a v kombinaci s antibiotiky k léčbě infekcí Helicobacter pylori (H.pylori) prokázal vonoprazan rychlé, silné a dlouhodobé antisekreční účinky. Dříve FDA udělil Fast Track Qualification (FTD) pro léčbu infekce Helicobacter pylori pomocí vonoprazanu v kombinaci s amoxicilinem a klindamycinem avonoprazanv kombinaci s amoxicilinem. V září 2021 společnost Phathom předložila americké FDA žádost o nový lék (NDA) k použití výše uvedených dvou režimů vonoprazanu k léčbě infekce Helicobacter pylori.

Terrie Curran, prezidentka a generální ředitelka Phatom, řekla:"Výsledky studie Phatom-EE jsou důležitým milníkem pro Phatom a 20 milionů amerických pacientů s erozivní ezofagitidou. Tento výsledek dále posiluje vonoprazan jako trh GERD v USA a Evropě na více než 30 let. To je první velký inovační potenciál. Výsledky ukazují, že v této studii je vonoprazan lepší než PPI standardní péče v širokém spektru klinicky relevantních endpointů, a co je důležité, včetně udržení hojení eroze během 24 týdnů léčby u všech pacientů s EE. Vonoprazan Má potenciál uspokojit velké množství neuspokojených lékařských potřeb u mnoha pacientů a má potenciál nastavit nové léčebné paradigma pro EE."

chemická struktura vonoprazanu

Test PHALCON-EE je rozdělen do 2 etap. V první fázi, až po 8 týdnech léčby, porovnejte účinkyvonoprazan20 mg a lansoprazol 30 mg na hojení EE (období hojení). V období hojení je endoskopií potvrzeno úplné zhojení pacienta po 2 týdnech léčby. Pokud není dosaženo úplného zhojení, provede se druhá endoskopie po 8 týdnech léčby.