Fáze 3 klinického úspěchu nového dlouhodobě působícího inhibitoru protonové pumpy vonoprazan!--2/2

Pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení, byli znovu randomizováni do druhé fáze studie. Dávky 10 mg a 20 mgvonoprazanbyly porovnány s lansoprazolem 15 mg, aby se vyhodnotilo udržení hojení pomocí endoskopie po 24 týdnech léčby (udržovací období). Podle údajů z elektronického deníku shromažďovaných dvakrát denně během fáze hojení a udržovací fáze studie byly k posouzení úlevy od příznaků pálení žáhy použity sekundární cílové parametry.

Léčebné údaje:

Primárním cílovým parametrem období hojení je: Do 8. týdne byl podíl pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení EE ve skupině léčené vonoprazanem 20 mg, ve srovnání se skupinou léčenou lansoprazolem 30 mg non-inferiorní. Data ukázala, že vonoprazan dosáhl primárního koncového bodu období hojení: rychlost hojení ve skupině s lansoprazolem byla 85 % a rychlost hojenívonoprazanskupina byla 93 % (p<0,0001). v="" předem="" plánované="" exploratorní="" výhodné="" studii="" byl="" rozdíl="" mezi="" vonoprazanem="" a="" lansoprazolem="" významný=""><>

Vonoprazan dosáhl sekundárního cíle: pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním dosáhli zhojení ve druhém týdnu. Rychlost hojenívonoprazanléčba byla významně rychlejší než u lansoprazolu (podíl pacientů, kteří dosáhli zhojení, byl 70 % ve skupině s vonoprazanem 20 mg a lansoprazolem). 53 % ve skupině s 30 mg prazolu; p=0,0004). Z hlediska dominantního cílového parametru kontinuální eliminace pálení žáhy od 3. dne byl porovnáván vonoprazan 20 mg s lansoprazolem 30 mg, ale nedosáhl statistické významnosti (p=0,2196). Ve srovnání výhodnosti ostatních sekundárních cílových ukazatelů byla rychlost hojení u vonoprazanu 20 mg ve druhém týdnu (p=0,0174) a v osmém týdnu (p<0,0001) léčby="" u="" všech="" pacientů="" numericky="" vyšší="" než="" u="" lansoprazolu="" 30="" mg,="" i="" když="" vzhledem="" k="" metodě="" sekvenční="" kontroly="" je="" považován="" za="" nominálně="" významný.="" vonoprazan="" také="" dosáhl="" sekundárního="" cílového="" bodu,="" to="" znamená,="" že="" pokud="" jde="" o="" průměrné="" procento="" dní="" bez="" pálení="" žáhy="" do="" 24="" hodin="" po="" období="" hojení,="" vykazoval="" non-inferioritu="" ve="" srovnání="" s="" lansoprazolem="" 30="">

Výsledky testu PHALCON-EE

Údaje o období údržby:

vonoprazandosáhl primárního a všech sekundárních koncových bodů během udržovacího období. Primárním cílovým parametrem udržovací fáze je non-inferiorita vonoprazanu 10 mg a 20 mg ve srovnání s lansoprazolem 15 mg, pokud jde o podíl pacientů, kteří udrží zhojení EE během 24 týdnů.

Data ukázala, že dvavonoprazandávky dosáhly non-inferiority primárního cílového bodu udržovací fáze a také dosáhly sekundárního srovnávacího cílového bodu, což ukazuje, že účinnost vonoprazanu 10 mg je lepší než účinnost lansoprazolu. Konkrétní údaje jsou: podíl pacientů, kteří udržují hojení EE, 79 %, 81 %, 72 % ve skupině 10 mg vonoprazanu, 20 mg skupině a lansoprazolu 15 mg v tomto pořadí (porovnání non-inferiority jsou p<0,0001; vonoprazan="" 10mg="" převaha="" srovnání="" p="0,0218;Porovnání" převahy="" vonoprazanu="" 20mg="" p="">

Dvavonoprazandávky také dosáhly sekundárního cílového bodu: ukázaly převahu podílu pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním, u kterých se udrželo hojení EE během 24 týdnů. Konkrétní údaje jsou: 75 %, 77 %, 61 % pacientů ve skupině s vonoprazanem 10 mg, 20 mg a lansoprazolem 15 mg si udrželo hojení EE (vonoprazan 10 mg je lepší než kontrolní skupina, p=0,0245; vonoprazan 20 mg je lepší než kontrolní skupina P=0,0098). Kromě toho obě dávky vonoprazanu také dosáhly sekundárního cílového bodu, to znamená, že průměrné procento dnů bez pálení žáhy během 24 hodin během udržovacího období není horší než u lansoprazolu 15 mg. Obecně platí, že výsledky bezpečnosti vonoprazanu pozorované u PHALCON-EE jsou v souladu s výsledky pozorovanými v předchozích klinických studiích.