Americká FDA udělila rychlou kvalifikaci pro nemvaleukin (varianta IL-2) + program Keytruda!

Společnost Alkermes nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil nemvaleukinu alfa (nemvaleukin) rychlé označení (FTD) v kombinaci s anti-PD-1 terapií Keytruda (pembrolizumab) společnosti Merck pro léčbu rakoviny vaječníků rezistentních na platinu. .

Nemvaleukin je nový typ umělé imunoterapie s variantou interleukinu-2 (IL-2). Dříve FDA udělila označení nemvaleukin fast track (FTD) a orphan drug označení (ODD) pro léčbu slizničního melanomu.

Fast Track Qualification (FTD) si klade za cíl urychlit vývoj léků a rychlý přezkum závažných onemocnění s cílem řešit vážné nenaplněné lékařské potřeby v klíčových oblastech. Získání rychlých kvalifikací pro léčiva ve vývoji znamená, že farmaceutické společnosti mohou ve fázi výzkumu a vývoje častěji komunikovat s FDA. Po podání žádosti o uvedení na trh mají nárok na urychlené schválení a prioritní přezkoumání, pokud splňují příslušné normy. Kromě toho jsou také způsobilé pro průběžnou kontrolu.

Craig Hopkinson, MD, hlavní lékař a výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj společnosti Alkermes, řekl: „FDA udělila kvalifikaci Fast Track pro léčbu rakoviny vaječníků rezistentních na platinu, což zdůrazňuje potenciální klinickou užitečnost nemvaleukinu v kombinaci s Keytrudou. při léčbě tohoto refrakterního onemocnění. Pro toto onemocnění neexistuje schválená imunoterapie a stále jsou potřeba nové možnosti léčby. Jsme rádi, že můžeme zahájit plánovanou fázi 3 klinického hodnocení ARTISTRY-7 rakoviny vaječníků rezistentních na platinu, abychom podpořili potenciální registraci nemvaleukinu na pomoc pacientkám s tímto typem onemocnění."

Strukturní charakteristiky a mechanismus nemvaleukinu

Nemvaleukin je nový typ inženýrsky vytvořeného fúzního proteinu, který je předmětem výzkumu, sestávající z modifikovaného interleukinu-2 (IL-2) a vysoce afinitního receptorového řetězce interleukinu-2α, navržený tak, aby se selektivně vázal na středně afinitní IL-2 receptorový komplex přednostně rozšiřuje buňky imunitního systému zabíjejícího nádor a zároveň zabraňuje aktivaci imunosupresivních buněk. Selektivita nemvaleukinu má za cíl využít prokázané protinádorové účinky stávajících terapií IL-2 a zároveň zmírnit určitá omezení.

ARTISTRY je projekt klinického vývoje sponzorovaný společností Alkermes s cílem vyhodnotit nemvaleukin jako potenciální imunoterapii rakoviny. Projekt ARTISTRY sestává z mnoha klinických studií, které hodnotí intravenózní a subkutánní podávání nemvaleukinu jako monoterapii a v kombinaci s anti-PD-1 terapií Keytruda pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory. Probíhající zkoušky projektu ARTISTRY zahrnují: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 a ARTISTRY-6.