Léčba Rinvoq (upadacitinib) po dobu delší než jeden rok (56 týdnů): neustálé zlepšování aktivity onemocnění!

Společnost AbbVie nedávno oznámila výsledky analýzy studie fáze 3 SELECT-PsA 2 orálního protizánětlivého léčiva Rinvoq (upadacitinib) k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) na evropském výročním zasedání revmatologie 2021 (EULAR2021). Data ukazují, že u pacientů s aktivním PsA, kteří mají nedostatečnou odpověď na jeden nebo více biologicky modifikujících antirevmatik (bDMARD-IR), vede kontinuální léčba přípravkem Rinvoq (15 mg, jednou denně) k trvalému zlepšování aktivity onemocnění. V 56. týdnu dosáhlo minimální aktivity onemocnění (MDA) 29% pacientů.

Rinvoq je perorální, jedenkrát denně, selektivní a reverzibilní inhibitor JAK. Byl schválen k léčbě revmatoidní artritidy (RA) ve Spojených státech a byl schválen k léčbě 3 indikací revmatismu u dospělých v Evropské unii. : RA, PsA, ankylozující spondylitida (AS).

Ve studii SELECT-PsA 2 dosáhlo 60% pacientů, kteří dostávali kontinuální léčbu přípravkem Rinvoq (15 mg, jednou denně), odpověď ACR20 v 56. týdnu léčby. Navíc 41%/24% pacientů dosáhlo odpovědí ACR50/ACR70. Kromě toho mezi pacienty, kteří nadále dostávali Rinvoq 15 mg, zůstal podíl pacientů, kteří dosáhli regrese entezitidy a artritidy prstů a zlepšeného odstranění kožních lézí od výchozí hodnoty (měřeno pomocí PASI 75/90/100), nezměněn.

56týdenní výsledky studie SELECT-PsA 2

Výsledky bezpečnosti přípravku Rinvoq 15mg ve 24. týdnu byly již dříve hlášeny, což je v souladu s výsledky pozorovanými v klinickém hodnocení revmatoidní artritidy a nebyla nalezena žádná nová větší bezpečnostní rizika. V 56. týdnu byl výskyt závažných infekcí ve skupině léčené přípravkem Rinvoq 15 mg 2,6krát na 100 pacientoroků (PY). Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod byla 0,2krát/100PY a výskyt žilních tromboembolických příhod 0,2krát/100PY. Do 56 týdnů nebyly ve skupině s přípravkem Rinvoq 15 mg hlášeny žádné úmrtí.

Mudra Kapoor, MD, vedoucí revmatologie společnosti AbbVie' s Global Medical Affairs, řekla:" Jsme velmi rádi, že se s vámi můžeme podělit o tyto výsledky. Data ukazují, že Rinvoq léčí v průběhu času psoriatickou artritidu u různých muskuloskeletálních a kožních symptomů. Všichni se stále zlepšovali. Na základě nedávného schválení přípravku Rinvoq ze strany EU k léčbě psoriatické artritidy tyto výsledky dále posilují klíčovou roli Rinvoqu při zajišťování adekvátní kontroly onemocnění. V průběhu času je psoriatická artritida stále zlepšována v různých známkách a příznacích."

Dr. Philip Mease, MD, ředitel výzkumu revmatologie ve Švédském zdravotním středisku/St. Joseph's Medical Center v Providence uvedlo: „Kvůli přetrvávajícím muskuloskeletálním a kožním symptomům může být léčba psoriatické artritidy komplikovaná a často způsobuje bolest a fyzickou bolest. Ztráta funkce. Tato data naznačují, že Rinvoq dokáže udržet zlepšení symptomů psoriatické artritidy déle než rok bez nových hlavních bezpečnostních signálů. Rinvoq je důležitou možností léčby, která může revmatologům pomoci poskytnout pacientům dlouhodobé činnosti spojené s udržováním nemoci Vylepšená služba."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s aktivním PsA s nedostatečnou odpovědí na alespoň jedno antirevmatikum modifikované biologickým onemocněním (bDMARD-IR) It byla provedena u pacientů za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Rinvoq ve srovnání s placebem. Ve studii byli pacienti náhodně zařazeni do skupiny, která dostávala Rinvoq 15mg, Rinvoq 30mg, placebo a orální Rinvoq 15mg nebo Rinvoq 30mg ve 24. týdnu.

Primárním cílovým parametrem studie bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 po 12 týdnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnovaly změnu indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozím hodnotám, podíl pacientů dosahujících ACR50 a ACR70 ve 12. týdnu a stav pacienta Podíl pacientů dosahujících PASI 75 v 16. týdnu a podíl pacientů dosahujících minimální aktivity onemocnění (MDA) ve 24. týdnu. Studie pokračuje a dlouhodobá prodloužená studie je stále uzavřena, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou dávek jednou denně (15 mg a 30 mg ) přípravku Rinvoq u pacientů, kteří absolvovali placebem kontrolované období.

Společnost AbbVie dříve oznámila 12týdenní výsledky nejvyšší linie ze studie SELECT-PsA 2. Data ukázala, že ve srovnání s placebem dosáhly dvě dávky přípravku Rinvoq (15 mg a 30 mg jednou denně) primárního koncového bodu odpovědi ACR20 a všech klíčových sekundárních koncových bodů. Podrobné údaje jsou následující:

SELECT-PsA 2 zkušební 12týdenní špičkové výsledky

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Rinvoq jeupadacitinib, což je orální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie. Je vyvíjen k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha zánětlivých onemocnění.

Společnost Rinvoq obdržela v srpnu 2019 ve Spojených státech první regulační schválení' pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou nebo nesnášenlivostí methotrexátu (MTX). V Evropské unii byl přípravek Rinvoq schválen k uvedení na trh v prosinci 2019. Mezi v současnosti schválené indikace patří: (1) K léčbě středně reagujících nebo intolerantních na jedno nebo více onemocnění modifikujících antirevmatik (DMARD) Dospělí pacienti s těžkou RA; (2) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní PsA, kteří jsou neadekvátní nebo nesnáší jeden nebo více DMARD; (2) pro léčbu aktivní ankylozující spondylitidy s nedostatečnou odpovědí na konvenční terapie (AS) Dospělí pacienti.

V současné době Rinvoq (upadacitinib) léčí ulcerózní kolitidu (UC), revmatoidní artritidu (RA), psoriatickou artritidu (PsA), axiální spondyloartritidu (axSpA), Crohnovu chorobu (CD), atopickou klinickou studii III. fáze sexuální dermatitidy (AD) a obří buněčné arteritidy (GCA) probíhají.

Toto odvětví je velmi optimistické, pokud jde o obchodní vyhlídky společnosti Rinvoq'. Analytici UBS dříve předpovídali, že Rinvoq a AbbVie' další monoklonální protilátkové protizánětlivé léky Skyrizi budou mít nejvyšší tržby 11 miliard amerických dolarů. Tyto dva nové produkty budou schopny nahradit ztrátu prodeje způsobenou dopadem biologicky podobných přípravků na vlajkový produkt společnosti AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira je první schválený lék alfa (TNF-α) proti nádorovému nekrotickému faktoru na světě' a nejprodávanější protizánětlivý lék na světě'. Jeho celosvětové tržby v roce 2020 se blíží 20 miliardám amerických dolarů (19,832 miliardy amerických dolarů). V Evropské unii je na trhu řada biologicky podobných adalimumabů. Na americkém trhu bude Humira v roce 2023 zasažena biologicky podobnými přípravky.