Rinvoq byl schválen Evropskou unií pro čtvrtou indikaci: léčbu dospělých a dospívajících s AD!

AbbVie nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila novou indikaci pro Rinvoq (upadacitinib): pro léčbu středně těžké až těžké atropické dermatitidy (AD) dospělých pacientů a 12letých a 12letých pacientů, kteří jsou vhodné pro systémovou léčbu. Nad dospívajícími pacienty. Pokud jde o léky, u dospělých pacientů je doporučená dávka přípravku Rinvoq 15 mg nebo 30 mg orálně jednou denně; u dospívajících (12-17 let) a starších pacientů ve věku 65 a více let je doporučená dávka přípravku Rinvoq 15 mg orálně jednou denně. Rinvoq lze použít s lokálními kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.

Toto schválení je čtvrtým náznakem, že Rinvoq byl schválen v EU. Rinvoq je zároveň prvním inhibitorem JAK schváleným EU pro léčbu středně těžkých až těžkých dospělých a dospívajících (≥12 let).

Rinvoq je perorální, jednou denně selektivní a reverzibilní inhibitor JAK. V Evropské unii byl Rinvoq dříve schválen pro 3 indikace: (1) Pro léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy s nedostatečnou nebo nesnášenlivostí u jednoho nebo více antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) (RA) dospělých pacientů; (2) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří nemají dostatečnou nebo nesnášenlivost k jednomu nebo více DMED; (3) pro léčbu těch, kteří nemají dostatečnou odpověď na konvenční léčbu Dospělí pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou (AS). Mezi těmito indikacemi je schválená dávka přípravku Rinvoq 15 mg.

Ve Spojených státech je Rinvoq schválen pouze pro léčbu středně závažných až silně aktivních pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou nebo nesnášenlivostí methotrexátu (MTX). Schválená dávka pro tuto indikaci je 15 mg . V současné době je doplňková žádost společnosti Rinvoq pro léčbu psa, AS a AD přezkoumávána americkým FDA.

Schválení EU je založeno na podpoře údajů jednoho z největších globálních registračních projektů fáze 3. Projekt zahrnuje 3 klíčové globální studie (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), zahrnoval více než 2500 pacientů se středně těžkou až těžkou alopic dermatitidou (AD) a vyhodnotil Rinvoq jako monoterapii (Měření Účinnosti a bezpečnosti Up 1, Measure Up 2) a kombinované topické kortikosteroidy (AD Up) ve srovnání s placebem. Ve všech 3 studiích byl společným primárním cílovým parametrem: v 16. týdnu léčby se oblast ekzému a index závažnosti zlepšily nejméně o 75% (EASI75) a celkové hodnocení validované zkoušející atopické dermatitidy (vIGA-AD) bylo skóre 0/1 (kožní léze je zcela odstraněna nebo téměř úplně odstraněna).

Výsledky ukázaly, že ve všech studiích fáze 3 dosáhly obě dávky přípravku Rinvoq všech primárních a sekundárních cílových parametrů: ve srovnání se skupinou užívající placebo byli pacienti ve skupině léčené přípravkem Rinvoq léčeni v 16. týdnu a v jiných časových bodech (p<0.001). there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" damage="" removal="" and="">

Specifické údaje o účinnosti: (1) Vyšší podíl pacientů dosáhl EASI 75 v 16. týdnu: Rinvoq 15mg skupina (MU1: 70%; MU2: 60 %; AU: 65%), Rinvoq 30 mg skupina (MU1: 80%; MU2: 73 %; AU: 77 %), placebo skupina (MU1: 16%; MU2: 13 %; AU: 26 %). (2) Vyšší podíl pacientů dosáhl vIGA AD 0/1 v 16. týdnu: ve skupině s Rinvoqem 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39 %; 40: 31 %), skupina Rinvoq 30 mg (MU1: 62 %) ; MU2: 52 %; AU: 59 %), placebo skupina (MU1: 8%; MU2: 5 %; AU: 11 %). (3) V 16. týdnu dosáhl vyšší podíl pacientů klinicky významného snížení svědění (zlepšení NRS u nejvážnějšího svědění ≥4): Rinvoq 15mg group (MU1:52%; MU2:42 %; AU:52 %) a RINVOQ 30mg skupina (MU1: 60%; MU2: 60 %; AU: 64 %), placebo skupina (MU1: 12%; MU2: 9 %; AU: 15 %). (4) Ve srovnání se skupinou užívající placebo pozorovali pacienti ve dvoudávkové léčebné skupině Rinvoq klinicky významné snížení svědění (nejvážnější zlepšení NRS ≥ 4) a clearance kůže (EASI) již v prvním a druhém týdnu. 75).

(5) U pacientů, kterým byla obdržena jakákoli dávka přípravku Rinvoq, byly výsledky v 16. týdnu nadále udržovány až do 52. týdne.

Z hlediska bezpečnosti byly nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky (≥5%) ve skupině Rinvoq 15mg a 30mg byly infekce horních cest dýchacích (25,4%), akné (15,1%), herpes simplex (8,4%), bolest hlavy (6,3%) a krétská fosfokináza (CPK, 5,5%) zvýšená. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je závažná infekce (<>

Chemická struktura Upadacitinib

Atropická dermatitida (AD) je časté, chronické, opakující se a zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje opakovanými cykly svědění a poškrábání, což vede k popraskané, šupinaté a exsudativní kůži. Odhaduje se, že až 25% dětí a 10% dospělých bude postiženo AD v určitém okamžiku jejich života. 20%-46% dospělých pacientů s AD bude mít středně těžké až závažné onemocnění. Příznaky onemocnění způsobí pacientovi významnou fyzickou, psychologickou a ekonomickou zátěž.

Účinná farmaceutická složka přípravku Rinvoq jeupadacitinib, což je perorální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie. Je vyvíjen k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha zánětlivých onemocnění.

V současné době Rinvoq léčí ulcerózní kolitidu (UC), revmatoidní artritidu (RA), psoriatickou artritidu (PsA), axiální spondyloartritidu (axSpA), Crohnovu chorobu (CD), atropické klinické studie fáze III sexuální dermatitidy (AD) a obří buněčné arteritidy (GCA).

Odvětví je velmi optimistické, pokud jde o obchodní vyhlídky Rinvoqu. Analytici UBS dříve předpovídali, že další monoklonální protizánětlivý lék Skyrizi společnosti Rinvoq a AbbVie bude mít nejvyšší tržby 11 miliard amerických dolarů. Tyto dva nové produkty budou schopny odkomplilovat ztrátu prodeje způsobenou dopadem biosimilars na vlajkový produkt společnosti AbbVie Humira (Humira, adalimumab).