Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) byl schválen na Tchaj -wanu v Číně: Léčba komunitně získané pneumonie (CAP)!

Nabriva Therapeutics je biofarmaceutická společnost zabývající se vývojem a komercializací inovativních protiinfekčních léků k léčbě závažných infekcí. Společnost nedávno oznámila, že její partner Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. získal souhlas s prodejem nového antibiotika Xenleta (lefamulin) orální a intravenózní (IV) přípravky k léčbě komunitní pneumonie (CAP) u dospělých na Tchaj-wanu.

V květnu 2021 podepsaly společnosti Nabriva a Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) dohodu o převodu práv na vývoj a komercializacilefamulinve Velké Číně na Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), která je dceřinou společností Sumitomo Pharmaceuticals v Číně. Očekávaný čas Xenleta' uvedení na trh na Tchaj -wanu v Číně zatím nebyl stanoven.

Ve Spojených státech byla Xenleta schválena v srpnu 2019 k léčbě komunitní bakteriální pneumonie (CABP) u dospělých. V Evropské unii byla Xenleta schválena v červenci 2020 k léčbě komunitní pneumonie (CAP) u dospělých. Stojí za zmínku, že Xenleta představuje první novou kategorii antibiotik schválenou pro CAP/CABP ve Spojených státech a Evropské unii za posledních 20 let. Lék má nový mechanismus účinku a má silné in vitro účinky proti nejběžnějším patogenům CAP/CABP. Je aktivní a má nízkou tendenci k rozvoji rezistence na léčiva.

Schválení přípravku Xenleta na trhu znamená zásadní pokrok v boji proti rezistenci na antibiotika. K dispozici je krátký průběh léčby, režim jednoho léčiva a dva typy intravenózních a perorálních přípravků, které poskytnou standard pro CAP/CABP. Důležité a naléhavě potřebné empirické možnosti léčby založené na základních principech antimikrobiální péče.

Pokud jde o léky, Xenleta může být podávána orálně (600 mg každých 12 hodin) a intravenózní infuzí (150 mg každých 12 hodin) po krátkou dobu 5-7 dnů. Lékaři mohou při zahájení léčby pacienta provádět intravenózní nebo orální léčbu, aby se vyhnuli hospitalizaci, nebo mohou přejít z intravenózní na orální léčbu, což může urychlit výtok. V současné době je průměrná délka hospitalizace u pacientů s pneumonií 3-4 dny. Vyhnutí se hospitalizaci nebo předčasnému propuštění je pro pacienty výhodné a může výrazně ušetřit náklady na lékařský systém.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Xenleta jelefamulin, což je průkopnické, systémově podávané, polosyntetické pleuromutilinové antibiotikum, které může inhibovat syntézu bakteriálních proteinů, a jeho vazba má vysokou afinitu a vysokou specificitu. A vyskytuje se na molekulárním místě odlišném od jiných antibiotik.

Mechanismus účinku Xenleta' se liší od ostatních schválených antibiotik, což má za následek nižší tendenci k rozvoji rezistence a nedostatek zkřížené rezistence s beta-laktamovými, fluorochinolonovými, glykopeptidovými, makrolidovými a tetracyklinovými antibiotiky. Xenleta má cílené spektrum aktivity in vitro, které může bojovat proti nejběžnějším patogenním grampozitivním, gramnegativním a atypickým patogenům souvisejícím s CAP/CABP, což je v souladu se zásadami antibakteriální péče.

Účinnost a bezpečnost přípravku Xenleta byla potvrzena ve 2 klíčových klinických studiích fáze 3 (LEAP-1, LEAP-2). Tyto dvě studie hodnotily účinnost a bezpečnost intravenózní a perorální Xenlety ve srovnání s moxifloxacinem při léčbě dospělých pacientů s CABP. Studie LEAP-1 byla navržena jako možnost přechodu z intravenózního přípravku na perorální přípravek a hodnotila účinnost intravenózní/perorální léčby přípravkem Xenleta po dobu 5-7 dnů a intravenózní/perorální léčby moxifloxacinem po dobu 7 dnů (s linezolidem nebo bez něj ), 2 Všechny léčebné skupiny si mohou zvolit přechod z intravenózního/orálního na orální po 3 dnech. Studie LEAP-2 byla navržena jako krátký kurz orální Xenlety a hodnotila účinnost orálního podávání přípravku Xenleta po dobu 5 dnů a perorálního podávání moxifloxacinu po dobu 7 dnů.

Ve studii LEAP-1 měla Xenleta stejný účinek jako moxifloxacin (s linezolidem nebo bez něj); ve studii LEAP-2 byla Xenleta léčena o 2 dny méně než moxifloxacin, ale měla stejný účinek. V obou studiích bylo prokázáno, že přípravek Xenleta není horší než moxifloxacin a splňuje primární a sekundární cílové parametry účinnosti USA FDA a EU EMA pro léčbu CABP. Ve studii vykazovala intravenózní injekce Xenleta a perorální přípravky dobrou toleranci.