Simcere Pharmaceuticals podepsala exkluzivní licenci s G1: Představujeme trilaciclib inhibitor CDK4 / 6 do Velké Číny!

Americká společnost Simcere a G1 Therapeutics, americká onkologická společnost, nedávno oznámila podepsání exkluzivní licence na zavedení práv na trilaciclib'

Trilaciclib je první inovativní lék svého druhu&# 39, který společnost G1 objevila a vyvinula pro zlepšení prognózy pacientů s rakovinou s chemoterapií. V červnu letošního roku G1 a Boehringer Ingelheim společně oznámili, že dosáhli dohody o společné propagaci trilaciclibu při léčbě malobuněčného plicního karcinomu (SCLC) ve Spojených státech a Portoriku.

Trilaciclib je krátkodobě působící inhibitor CDK4 / 6, který se vyvíjí jako ochranný prostředek kostní dřeně a který se podává intravenózní infuzí dříve, než se pacientům s rakovinou podá chemoterapie, aby se chránila kostní dřeň před poškozením chemoterapií. V současné době je chemoterapie stále základním kamenem léčby rakoviny. Trilaciclib má potenciál stát se první profylakticky podanou myeloprotektivní terapií, která může účinně zlepšit prognózu pacientů léčených chemoterapií.

Molekulární struktura trilaciclibu (zdroj obrázku: medchemexpress.cn)

V souladu s podmínkami dohody obdrží společnost G1 zálohu ve výši 14 milionů USD a obdrží mezníky v oblasti rozvoje a komercializace až do výše 156 milionů USD. Simcere současně zaplatí nízké dvouciferné prodejní provizi G1 na základě čistého ročního prodeje trilaciclibu ve Velké Číně. Simcere Pharmaceuticals bude mít výlučné právo vyvíjet a komercializovat trilaciclib pro všechny indikace ve Velké Číně a bude se účastnit globálních klinických hodnocení trilaciclibu. G1 si vyhrazuje právo vyvinout a komercializovat trilaciclib ve všech regionech kromě Velké Číny. Obě strany budou odpovídat za veškeré náklady na vývoj a komercializaci ve svých regionech.

Chemoterapie je účinná a důležitá zbraň v léčbě rakoviny. Chemoterapie však nemůže rozlišovat mezi zdravými buňkami a rakovinnými buňkami a zabíjet je, včetně důležitých kmenových buněk v kostní dřeni, které produkují bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky. Toto poškození kostní dřeně vyvolané chemoterapií se nazývá myelosuprese (myelosuprese). Po vyčerpání bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček mají pacienti s chemoterapií zvýšené riziko infekce, anémie, únavy a krvácení. Potlačení kostní dřeně obvykle vyžaduje záchranný zásah, jako je růstový faktor a krevní transfuze nebo krevní destičky, a může také vést ke zpoždění a snížení dávek chemoterapie.

V současné době je chemoterapie stále základním kamenem léčby rakoviny. Trilaciclib se podává intravenózně před chemoterapií. Chráněním kostní dřeně má potenciál prospívat pacientům, kteří dostávají chemoterapii. Podle údajů o ochraně kostní dřeně ze 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) ve Spojených státech získal trilaciclib průlomovou kvalifikaci léčiva FDA' V randomizované studii u pacientů s metastatickým trojnásobně negativním karcinomem prsu (mTNBC) kombinace trilaciclibu a chemoterapie významně zlepšila celkové přežití (OS) ve srovnání se samotnou chemoterapií.

V červnu 2020 společnost G1 podala novou žádost o léčbu trilaciclibem (NDA) ve Spojených státech na ochranu kostní dřeně u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) a zahájila neoadjuvantní chemoterapii pro rakovinu prsu v rámci I-SPY2 soud. studium. Společnost G1 očekává, že ve čtvrtém čtvrtletí roku 2020 zahájí ve Spojených státech klinickou studii kolorektálního karcinomu registrované ve 3. fázi.

Rakovina plic je nejčastější rakovina na světě a malobuněčná rakovina plic představuje asi 15% všech případů rakoviny plic. Podle statistik Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC), specializované agentury pro rakovinu Světové zdravotnické organizace (WHO), bylo v roce 2018 v Číně hlášeno téměř 750 000 nových případů rakoviny plic.

Dr. Wang Pin, generální ředitel společnosti Simcere Pharmaceuticals, uvedl: „V současné době je chemoterapie základním kamenem pro pacienty s rakovinou. Velký počet pacientů v Číně trpí supresí kostní dřeně způsobenou chemoterapií. Jsme velmi potěšeni, že můžeme s Čínou do hloubky spolupracovat v Číně. Vyvinul a komercializoval první produkt svého druhu na ochranu kostní dřeně, trilaciclib. Těšíme se na další rozšiřování jeho klinické hodnoty na základě jedinečného mechanismu trilaciclibu. Doufáme, že společným úsilím obou stran může trilaciclib prospět více pacientům s rakovinou na celém světě."

Za zmínku stojí, že v červnu letošního roku společnost Genor BioPharma podepsala exkluzivní licenci s G1 a získala vývoj a komercializaci dalšího orálního inhibitoru CDK4 / 6 lerociclib (GB491) v asijsko-tichomořském regionu (kromě Japonska) práv a zájmů.

lerociclib má odlišné klinické vlastnosti od inhibitorů CDK4 / 6 na trhu, včetně: lepší tolerance a méně neutropenie. V současné době je lerociclib v rané fázi klinického vývoje a používá se v kombinaci s jinými cílenými léčivy k léčbě specifických typů rakoviny prsu a nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC).

V této exkluzivní licenci obdrží společnost G1 zálohovou platbu ve výši 6 milionů USD a obdrží mezní platby za rozvoj a komercializaci až do výše 40 milionů USD, jakož i vysoké jednociferné až nízko dvojciferné prodejní provize na základě lerociclibu. Čistý prodej'