Sintilimab dosahuje primárního koncového bodu studie v první linii léčby NSCLC

13. ledna 2020 společnosti Cinda Biosciences a Eli Lilly Pharmaceuticals společně oznámily, že v první linii byl použit inhibitor PD-1 daboshu (injekce Sintilimab) v kombinaci s chemoterapií. Konečný bod primární studie byl dosažen v klinické studii fáze 3 (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze 3, která hodnotí účinnost Sintilimabu v kombinaci s přípravkem Libita Účinnost a bezpečnost pemetrexed disodného na injekci a platiny u pacientů s pokročilým nebo opakujícím se neskvamózním nemalobuněčným plicím rakovina (nsqNSCLC) bez mutací citlivých na EGFR nebo přeskupení genu ALK. Primárním koncovým bodem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle standardu RECIST v1.1. Konečné body sekundární studie zahrnovaly celkové přežití (OS), bezpečnost atd.

Do této studie bylo zařazeno celkem 397 subjektů. Byli náhodně rozděleni podle poměru 2: 1. Byli léčeni sintilimabem 200 mg nebo placebem v kombinaci s dvojsodným pemetrexedem a platinou. Za druhé, po dokončení 4 cyklů léčby, vstoupíte do udržovací fáze sintilimabu nebo placeba kombinovaného s pemetrexed disodným pro injekci, dokud onemocnění neprogreduje, toxicita není tolerovatelná nebo je třeba ukončit další stavy. Po progresi onemocnění může kontrolní skupina podmíněně přejít na monoterapii sintilimabem.

Výsledky ukazují, že na základě prozatímní analýzy provedené IDMC, sintilimab kombinovaný s pemetrexed disodným a platinou pro injekci versus pemetrexed disodium a platina pro placebo společně významně zvýšily PFS Bylo dosaženo předvoleného standardu nadřazenosti a bezpečnostní charakteristiky byly konzistentní s předchozím hlášeny výsledky Xindilimabu, bez nových bezpečnostních signálů. Relevantní výsledky výzkumu budou vyhlášeny na nedávné akademické konferenci.

Rakovina plic je nejběžnějším maligním nádorem v Číně z hlediska morbidity a mortality. NSCLC představuje přibližně 80% až 85% všech pacientů s rakovinou plic a přibližně 70% pacientů s NSCLC jsou lokálně pokročilé nebo metastatické nádory, které nejsou vhodné pro radikální chirurgii v době diagnózy. Současně bude mít významný podíl pacientů s NSCLC v časném stádiu, kteří podstupují chirurgický zákrok, recidivu nebo vzdálené metastázy a později zemře v důsledku progrese onemocnění. Přibližně 70% pacientů s NSCLC v Číně jsou neskvamózní NSCLC a téměř 50% pacientů s NSCLC nemá mutace citlivé na EGFR ani přeskupení genu ALK. Tato část pacientů s pokročilým karcinomem plic není vhodná pro cílenou léčbu. Léčebné metody jsou omezené a existuje velké uspokojení lékařských potřeb.

Cinda Bio uvedla, že na základě výsledků tohoto výzkumu společnost brzy zahájí diskusi s Eli Lilly o podávání žádostí o registraci státní protidrogové správě. (z Bioon.com, Compile hsppharma.com)