BMS hvězda imunitní kombinace Opdivo + Yervoy byl schválen americkou FDA pro pátou indikaci, výrazně prodloužení přežití!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila anti-PD-1 terapie Opdivo (společný název: nivolumab) 3mg / kg a anti-CTLA-4 terapie Yervoy (kombinace ipilimumabu) 1mg/ kg Terapie se používá k první linii léčby pacientů s metastazujícím nemomalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez aberací genomu EGFR nebo ALK a nádorů exprimujících PD-L1 (≥1%).

Opdivo + Yervoy (OY kombinace) je první a jediný dvojí imunoterapie schválená FDA USA. Toto schválení je také pátým označením pro portfolio OY, které má být schváleno v USA pro regulační účely. Tyto dvě terapie v kombinaci Opdivo + Yervoy mají potenciální synergický mechanismus, zaměřený na dva různé imunitní kontrolní body (PD-1 a CTLA-4) a fungují komplementárním způsobem. Od nynějška, Opdivo + Yervoy kombinace byla schválena FDA pro léčbu 5 typů rakoviny (melanom, renální karcinom, kolorektální karcinom, hepatocelulární karcinom, non-malobuněčného karcinomu plic).

Toto schválení je založeno na výsledcích části 1a zkušební verze Fáze III CheckMate-227. Jedná se o globální, vícedílnou, otevřenou randomizovanou studii prováděnou u pacientů s fází IV nebo relabujícím NSCLC, kteří dosud nepodstupovali chemoterapii (primární chemoterapii). Studie obsahuje 2 části: (1) Část 1: Část 1a porovnává Opdivo (3mg / kg) v kombinaci s Yervoy (1mg / kg), Monoterapie Opdivo, a chemoterapie k léčbě pacientů s nádory vyjadřující PD-L1; Část 1b porovnává Opdivo kombinované Yervoy, Opdivo kombinovaná chemoterapie, chemoterapie pacientů, jejichž nádory nevystupují PD-L1; (2) Část 2: Srovnání kombinované chemoterapie Opdivo, chemoterapie, bez ohledu na expresi PD-L1.

Výsledky z části 1a ukazují, že první linie léčby pacientů s NSCLC s PD-L1 ≥1% (bez ohledu na histologii nádoru), minimální sledování je 29,3 měsíce. Ve srovnání se skupinou léčenou chemoterapií (n = 397) vykazovala skupina Opdivo + Yervoy ( n = 396) převahu v celkovém přežití (OS) (medián OS: 17,1 měsíce vs 14,9 měsíce; HR = 0,79, 95% CI: 0,67-0,94, p = 0,0066). V této studii byla 1letá míra přežití ve skupině Opdivo + Yervoy a ve skupině s chemoterapií 63% a 56%, míra přežití 2 roky byla 40% a 33% a míra přežití ve třetím roce (medián sledování 43,1 měsíce) míra přežití byla 33%, 22%.

Podle hodnocení Nezávislého centra pro nevidomé metody (BICR) s minimálním následným sledováním 28,3 měsíce skupina Opdivo + Yervoy potvrdila celkovou míru odpovědi (ORR) ve výši 36 % (úplná odpověď [CR] = 5,8 %, částečná odpověď [PR] = 30,1 %), ORR potvrzená ve skupině s chemoterapií byla 30 % (CR = 1,8 %, PR = 28,2 %). U pacientů s remisí byl medián trvání remise (DOR) ve skupině s opdivo + yervoyem 23,2 měsíce (95% CI: 15,2-32,2) a chemoterapeutická skupina byla 6,2 měsíce (95% CI: 5,6-7,4) . ORR i DOR jsou předem specifikované popisné analýzy.

Tyto výsledky představují poprvé, že první-line dual imuno-onkologie (I-O) terapie pro NSCLC je lepší než chemoterapie, pokud jde o celkové přežití (OS). Bezpečnost kombinovaného schématu Opdivo + Yervoy je v souladu s předchozím výzkumem NSCLC a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.

Opdivo a Yervoy jsou nádorové imunoterapie (IO). Tím, že se zaměřuje na různé regulační prvky v imunitním systému, vlastní imunitní systém se používá k boji proti nádorům. Opdivo se zaměřuje na pd-1 / PD-L1 cestu a Yervoy cíle. Blok CTLA-4.

Dosud byla imunitní kombinovaná léčba přípravkem Opdivo + Yervoy schválena pro 5 indikací: (1) první linii léčby metastatických pacientů s NSCLC dospělých pacientů s nádorem exprimujícími PD-L1 (≥1%), žádné aberrace nádoru genomu EGFR nebo ALK; (2) Léčba neresekovatelného nebo metastatického melanomu; (3) První linie léčby pacientů se středním a vysokým rizikem pokročilého karcinomu ledvin (RCC); (4) Léčba vysoké mikrosatelitní nestability (MSI-H) nebo nesouladu s opravami (dMMR) Děti s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) (≥12 let) a dospělí; (5) Léčba pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dříve dostávali sorafenib.

Přípravek Opdivo byl poprvé schválen v Japonsku v červenci 2014 a je první imunoterapií PD-1 schválenou celosvětově. Pomocí vlastního imunitního systému v boji proti rakovině, Opdivo se stala důležitou možností léčby pro mnoho typů rakoviny.

V Číně byl přípravek Opdivo schválen pro zařazení na seznam v červnu 2018 a stal se prvním lékem na léčbu imunoonkologie (I-O) na čínském trhu. Dosud byl přípravek Opdivo schválen pro tři indikace v Číně, včetně: nemílkobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu a dlaždicového karcinomu hlavy a krku (SCCHN) a adenokarcinomu žaludeční / gastrofageální křižovatky.