První domácí inhibitor BTK Zebutinib bude brzy zařazen na seznam

Dne 26 webové stránky Státní správy potravin a léčiv v Číně aktualizovaly stav zpracování Baekjeho inhibitoru BTK zanubrutinib (čísla přijetí: CXHS 1800024, CXHS 1800030) a staly se" ; pod přezkoumáním" ;. Uvádí se, že odpovídající indikace těchto dvou akceptačních čísel jsou: recidivující / refrakterní lymfom z plášťových buněk (R / R MCL), recidivující refrakterní chronická lymfocytární leukémie / lymfom malých lymfocytů (CLL / SLL).

Současně se aktualizuje stav zpracování těchto dvou akceptačních čísel, což naznačuje, že se očekává, že Zebutinib bude v Číně schválen současně.

Zebutinib je inhibitor malých molekul nezávisle vyvinutý společností BeiGene, aby maximalizoval podíl tyrosinkinázy Bruton' BTK) a minimalizoval účinky mimo cíl. V listopadu 2019 byl schválen americkým úřadem FDA pro urychlené schválení. Používá se k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu terapii a stali se prvními domácími vyvinutými novými protirakovinný lék schválený ve Spojených státech.

Bohužel v prvním čtvrtletí 2020 činil výnos Zebutinibu ve Spojených státech pouze $ 720 000. Vzhledem k tomu, že se indikace rozšiřuje a regulační schválení jsou získávána ve více zemích, má se za to, že situace v nepříznivém prodeji se brzy zvrátí.

Ve finanční zprávě za první čtvrtletí společnost BeiGene oznámila očekávané milníky Zebutinibu. Kromě toho, že je v Číně schválen pro léčbu pacientů s MCL R / R a pacientů s CLL nebo SLL R / R, zahrnuje také:

Hlavní údaje klinického hodnocení přípravku Zebutinib versus bendamustin v SEQUOIA v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s nově léčenými CLL nebo SLL již v druhé polovině 2020;

Odeslat sNDA pro léčbu pacientů s Fahrenheitovou makroglobulinemií (WM) v Číně v 2020;

V 2020 prodiskutujte data klinické studie fáze 3 ASPEN {(1)} klinického hodnocení (klinické číslo registrace gov: NCT 03053440) Zebutinibu proti US FDA a evropskému EMA pro léčbu pacientů s WM ibutinib;

V 2020 dokončíme rozšířenou fázi 3 klinického hodnocení (ALPINE, clintrials.gov registrační číslo: NCT 03734016) Zebutinibu proti Ibutinibu pro léčbu R / R CLL nebo SLL pacientů.

Na nadcházejícím výročním zasedání ASCO 2020 zveřejní BeiGene výsledky fáze 3 randomizovaného klinického hodnocení (ASPEN) Zebutinibu proti Ibutinibu v léčbě pacientů s WM v ústní zprávě v plakátu. Tři - Byly publikovány roční údaje o sledování zebutinibu pro počáteční léčbu a dříve léčené pacienty s WM.