Nový údaj o Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) byl přijat americkou FDA!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) a Eli Lilly (Eli Lilly) nedávno společně oznámili, že Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) přijal dodatečnou novou žádost o léčiva (sNDA) pro inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) jako první potenciální nová léčba u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí, včetně pacientů s diabetem 2.

Srdeční selhání (HF) je zničující a oslabující kardiovaskulární onemocnění, které nejen omezuje kvalitu života, ale je také progresivní onemocnění, které vyžaduje opakované hospitalizace a je doprovázeno poklesem funkce ledvin. Výsledky studie fáze 3 EMPEROR-Reduced ukázaly, že u dospělých pacientů s HFrEF, v kombinaci se standardní léčbou, přípravek Jardiance významně snížil riziko hospitalizace srdečního selhání o 25% ve srovnání s placebem a zároveň zpomalil pokles funkce ledvin. Tyto výsledky mají vysokou statistickou významnost a klinický význam.

HF postihuje více než 60 milionů lidí po celém světě, a tam je ještě významný neuspokojenou lékařskou potřebu léčby, protože přibližně polovina potvrzených případů se očekává, že zemře do 5 let. Ve Spojených státech, HF je také hlavní příčinou hospitalizace. Odhaduje se, že 1 milion lidí je hospitalizován s HF každý rok. HF je nejčastější a nejzávažnější komplikace po infarktu. HF pacienti často mají potíže s dýcháním a únavou, což může vážně ovlivnit kvalitu života. Pacienti s HF mají obvykle také zhoršenou funkci ledvin, což může mít významný negativní vliv na prognózu. Riziko úmrtí pacientů s HF se zvyšuje s každým přijetím. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nastává, když se srdeční sval nemůže účinně smršťovat a do těla je čerpáno méně krve ze srdce ve srovnání s funkčním srdcem. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nastává, když se myokard může normálně smršťovat, ale v komoře není dostatek krve. Ve srovnání s funkčním srdcem vstupuje do srdce méně krve.

Dříve, FDA udělila Jardiance Fast Track Status (FTD) snížit riziko kardiovaskulární smrti a hospitalizace srdečního selhání u pacientů s HF. Kvalifikace je udělena klinickému projektu Jardiance EMPEROR pro léčbu HF. To zahrnuje císařské-snížené soud a CÍSAŘ-konzervované soud. Ten zkoumá dopad jardiance na kardiovaskulární smrt nebo hospitalizaci u dospělých pacientů s HFpEF. Výsledky by měly být dosaženy v roce 2021. V březnu 2020, FDA také udělil Jardiance Fast Track Kvalifikace (FTD) pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD). Akreditace se vztahuje na probíhající studii EMPA-KIDNEY, jejíž výsledky se očekávají v roce 2022.

SNDA je založena na výsledcích studie fáze III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Studie byla provedena u dospělých pacientů s HFrEF (s diabetem nebo bez diabetu) a údaje ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: v kombinaci se standardní léčbou přípravek Jardiance 10mg ve srovnání s placebem zabrání kardiovaskulární smrti nebo opakování hospitalizace srdečního selhání Riziko je významně sníženo o 25%. Výsledky studie byly oznámeny na výročním zasedání Evropské kardiologické společnosti (ESC) v roce 2020 a současně zveřejněny v časopise New England Journal of Medicine (NEJM), viz: Kardiovaskulární a renální výsledky s empagliflozinem v srdečním selhání.

Výsledky primárního cílového parametru byly konzistentní v podskupině pacientů s diabetem 2. Analýza klíčového sekundárního cílového parametru studie ukázala, že přípravek Jardiance snížil relativní riziko první hospitalizace a opakovaného srdečního selhání o 30 % ve srovnání s placebem. Kromě toho, jako měřítko poklesu funkce ledvin - odhadovaná míra poklesu glomerulární filtrace (eGFR), byla skupina Jardiance pomalejší než skupina s placebem. V této studii byla bezpečnost přípravku Jardiance podobná známé bezpečnosti léku.

KLINICKÉ ÚDAJE SE sníženým snížením emperoru

V průzkumné analýze bylo pozorované snížení absolutního rizika primárního cílového parametru studie EMPEROR-Reduced rovnocenné: Léčba 19 pacientů po dobu delší než 16 měsíců mohla zabránit 1 kardiovaskulárnímu úmrtí nebo hospitalizaci z důvodu srdečního selhání. Další průzkumná analýza ukázala, že přípravek Jardiance snížil relativní riziko kompozitních renálních cílových parametrů (včetně konečného stadia renálního onemocnění a závažné ztráty renálních funkcí) o 50 %.

V tomto testu je léčebný účinek dosažen jednoduchým dávkovacím režimem jednou denně bez titrace. Bezpečnostní profil je podobný známému bezpečnostnímu profilu přípravku Jardiance. Jardiance nemá žádný klinicky významný rozdíl v nežádoucích účincích ve srovnání s placebem, včetně hypovolémie (hypovolémie), hypotenze, hypovolémie (ztráta tekutin), renální nedostatečnost (zhoršená funkce ledvin), a hyperkalémie (Hyperkalémie), hypoglykemické příhody (hypoglykemie).

Jardiance (empagliflozin) patří do třídy inhibitorů sodíku-glukózy cotransporter-2 (SGLT-2). Bylo prokázáno, že vznikající léky na inhibitory SGLT-2 blokují reabsorpci glukózy v ledvinách, vylučují příliš mnoho glukózy do těla, čímž se dosáhne účinku snížení hladiny cukru v krvi a hypoglykemický účinek nezávisí na β buněčné funkce a inzulínové rezistence.

Kromě toho, že má jasný hypoglykemický účinek, lék může také přinést další výhody hubnutí, nižší krevní tlak, a nižší kyselina močová. Přípravek Jardiance je bezpečný a může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u diabetických pacientů. Je to první lék na cukrovku typu 2 na světě, který byl zkoumána, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti.

Přípravek Jardiance byl schválen pro uvedení přípravku na trh v srpnu 2014 pro léčbu pacientů s diabetem 2. Na konci roku 2016 byl přípravek Jardiance znovu schválen, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. Toto schválení je Přípravek Jardiance prvním antidiabetickým lékem schváleným na celém světě, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2.

Jardiance je třída inhibitorů SGLT2 v těžké váze hypoglykemických léků, která v současné době představuje více než 50% tržního podílu inhibitorů SGLT2. V posledních letech, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Aliance se zavázala k vývoji tohoto léku pro léčbu srdečního selhání a chronické onemocnění ledvin.

V Číně, Jardiance (empagliflozin) byla schválena pro uvedení na trh v září 2017. Může být použit jako jeden lék v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci s metforminem a sulfonylureas ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem typu 2. V listopadu 2019 byl Jardiance (empagliflozin) oficiálně zařazen do národního katalogu zdravotního pojištění. Katalog zdravotního pojištění byl oficiálně zaveden celostátně 1. ledna 2020. Věřím, že s pokrokem seznamu zdravotního pojištění celostátní, více čínských diabetických pacientů bude mít prospěch z této vynikající léčby léku!