AbbVie Maviret (Aino) je schválen Evropskou unií, jediný pangenotypový 8týdenní plán, který byl uveden v Číně!

Společnost AbbVie nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila rozhodnutí o registraci pro léčbu pangenotypovou hepatitidou C Maviret (čínský obchodní název: Ainoquan, generický název: glecaprevir / pibrentasvir) Byly provedeny změny ke zkrácení léčebného plánu pro genotyp {{ 1}} (GT 3) pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) s naivní léčbou a kompenzovanou cirhózou jednou denně po dobu 12 týdnů až 8 týdnů.

Dříve indikace pro Maviret v Evropské unii byly: (1) jako 8týdenní pan-genotyp (GT 1 - 6), jednou denně, používaný u nově léčených pacientů s HCV bez cirhózy; (2) jako 8týdenní režim jednou denně se používá u nově léčených pacientů s cirhózou s kompenzovaným GT 1, 2, 4, {{11 }} a 6 HCV; ({{1 3}}) U nově léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou s GT {{1 3}} doporučuje Maviret týdenní léčbu 1 2 .

Díky tomuto schválení je přípravek Maviret jediným pangenotypovým (GT 1-6) 8týdenním léčebným režimem používaným Evropskou unií k léčbě pacientů s HCV s primární nebo nekompenzovanou cirhózou, bez ohledu na genotyp.

Dr. Janet Hammond MD, viceprezidentka komplexního léčebného a virologického terapeutického okresu AbbVie, uvedla: 0010010 quot; Krátká doba léčby znamená, že více pacientů s hepatitidou C může získat předběžné výsledky, aniž by určilo jejich genotyp nebo fibrózu nebo cirhózu. . V případě testování obdržíte 8týdenní léčbu Maviretem. Schopnost zjednodušit hodnocení před léčbou u pacientů s hepatitidou C představuje paradigmatický posun v léčebných metodách, což může urychlit lékařskou kaskádu a umožnit nám podniknout větší kroky k dosažení cíle Světové zdravotnické organizace (WHO), kterým je odstranění hepatitidy C v 2030. 0010010 quot;

Toto schválení je založeno na údajích z studie fáze IIIb EXPEDICE - {{2 0}}. Studie byla provedena u nově léčených pacientů s kompenzační cirhózou a všemi genotypy (GT 1 - {{{2 3}}) HCV (n= 343) a byla zhodnocena účinnost a bezpečnost Maviretu. Data ukázala, že míra virologické léčby (SVR 12, tj. Trvalá virologická odpověď 12 týdny po ukončení léčby) Maviretu {{{2 0}} - týden režim u GT 1 - {{{2 3}} pacienti byli {{{{{2 0}}}}. {{{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). Mezi pacienty s GT {{{12}} byla míra virologické léčby (SVR 12) 95. 2% (n={{1 {{2) } 3}}}} / 63). U těchto pacientů bylo dosud hlášeno jedno virologické selhání a žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky hlášené ve studii (frekvence {{1 {{{{2 0}}}} gt; {{1 {{{2 1}}}}%) zahrnovaly svědění ({{{{24} }} 0}}%), únava ({{{2 1}}%), bolesti hlavy ({{{2 0}}%) a nevolnost ({{2 3} }%). Během studie se vyskytlo šest závažných nežádoucích účinků (2%), z nichž žádná nebyla považována za související s Maviretem. V této studii nebyly nalezeny žádné nové bezpečnostní signály

Stefan Zeuzem, ředitel lékařského oddělení Fakultní nemocnice Goethe ve Frankfurtu v Německu, uvedl: 0010010 quot; Přestože je hepatitida C nyní léčitelná, miliony lidí v Evropě jsou stále chronicky infikovány virem hepatitidy C . Mnoho pacientů nikdy nedostávalo léčbu, obvykle proto, že není možné kontrolovat skutečnou a klinickou složitost léčebného procesu. Zkrácení průběhu léčby a zjednodušené metody před léčbou mohou eliminovat potřebu dalších vyšetření a pomoci více pacientům překonat jejich skutečné bariéry léčby. 0010010 quot;

V Evropském regionu Světové zdravotnické organizace (WHO) je odhadem 14 milionů lidí chronicky infikováno virem hepatitidy C, z nichž mnozí nevědí, že jsou infikováni. Každý rok umírá na jaterní onemocnění související s hepatitidou C 000 000 lidí.

Maviret je pan-genotyp, terapeutické léčivo bez ribavirinu jednou denně, sestávající z 2 jedinečných antivirových činidel v pevné dávce, z nichž glecaprevir (G, 100 mg) je NS {{ 5}} / 4 Inhibitor proteázy, Pibrentasvir (P, 4 0mg) je NS 5 inhibitor. Maviret bere tento lék jednou denně, pokaždé {{{5}} tablety.

Přípravek Maviret je schválen pro dospívající (ve věku 12 až 18 let) a pro dospělé k léčbě všech hlavních infekcí HCV genotypem (GT1-6). Maviret je 8týdenní pan-genotypová terapie (GT1-6), vhodná pro nově léčené pacienty bez cirhózy a také pro nově léčené pacienty s kompenzovanou cirhózou.

Maviret je také schválen pro léčbu pacientů se zvláštními problémy, včetně pacientů se všemi hlavními genotypy s kompenzovanou cirhózou, jakož i pacientů s předchozími omezenými možnostmi léčby, jako jsou pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo GT {{0} }trpěliví. Maviret je schválen pro pacienty s CKD ve všech stádiích. Droga je zakázána pro pacienty se závažným poškozením jater (Child-Pugh C) a není doporučována pro pacienty se středně těžkým poškozením jater (Child-Pugh B).

V Číně byl Maviret schválen v květnu 2019 pro léčbu všech hlavních genotypů (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } a 6) HCV-infikovaných dospělých bez cirhózy nebo kompenzovaného cirhózního pacienta. Hepatitida C byla vyléčena za 8 týdnů. Maviret byl zařazen do seznamu druhé šarže klinicky potřebných zámořských nových léků vydaných Národním úřadem na základě 0010010 "terapeutických výhod oproti uvedeným produktům 0010010 ".

Údaje z klinických studií na maviretu ukazují, že u všech pacientů s hepatitidou typu C s primárním genotypem (GT1-6) bez cirhózy je míra virologického vyléčení tak vysoká jako 99% nebo více a průběh léčby může být tak krátký jako {{ 2 týdny. Léčebný plán nemusí být kombinován s ribavirinem a je užíván jednou denně. Protože není metabolizován ledvinami, je Maviret vhodný pro pacienty s jakýmkoli stupněm poškození ledvin (včetně pacientů podstupujících dialýzu) a není třeba upravovat dávkování. Míra virologického vyléčení je téměř 100% a bezpečnost je dobrá.