Americký úřad FDA schválil novou indikaci přípravku Jardiance (empagliflozin), který byl v Číně přezkoumáván!-1/2

Boehringer Ingelheim a Eli Lilly nedávno oznámili, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou indikaci pro inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin): k léčbě snížené ejekční frakce U dospělých pacientů se srdečním selháním (HFrEF, systolické srdeční selhání) snižte riziko kardiovaskulární smrti a hospitalizace srdečního selhání bez ohledu na to, zda mají diabetes typu 2 (T2D). V červnu letošního roku byl přípravek Jardiance schválen Evropskou unií k léčbě dospělých pacientů s HFrEF bez ohledu na to, zda mají T2D. V současné době je nová indikace Jardiance' pro léčbu HFrEF rovněž přezkoumávána čínskou National Medical Products Administration (NMPA).

Srdeční selhání (HF) je chronické a oslabující onemocnění metabolismu srdce a ledvin, které postihuje více než 60 milionů lidí na celém světě. V posledních letech prevalence srdečního selhání stále stoupá a nové možnosti léčby jsou kritické, protože přibližně polovina pacientů se srdečním selháním zemře do 5 let po stanovení diagnózy. HFrEF tvoří více než polovinu případů HF. K HFrEF dochází, když se myokard nemůže účinně smršťovat. Ve srovnání s normálně fungujícím srdcem dodává do těla méně krve.

Pokud jde o medikaci, Jardiance může zahájit léčbu u dospělých pacientů s HFrEF, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je pouhých 20 ml/min/1,73 m2. Je třeba poznamenat, že přípravek Jardiance není vhodný pro pacienty s diabetem 1. typu, protože může u těchto pacientů zvýšit riziko diabetické ketoacidózy. U dospělých s diabetem typu 2 s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)&<30 ml/min/1,73="" m2="" by="" přípravek="" jardiance="" neměl="" být="" používán="" ke="" zlepšení="" kontroly="" hladiny="" cukru="" v="" krvi,="" protože="" na="" základě="" mechanismu="" účinku="" může="" léčivo="" nebude="" v="" této="" situaci="">

V Číně 29. října 2020 společnost Boehringer Ingelheim-Eli Lilly oznámila, že podala žádost o léčbu Jardiance u dospělých pacientů s HFrEF s diabetem nebo bez diabetu na Národní správě zdravotnických produktů (NMPA). Toto je druhý náznak, o který Jardiance požádala v Číně. Tato indikace dosáhla současného podávání registračních žádostí se Spojenými státy a Evropskou unií a podání je pouze o 6 dní později než Spojené státy, které jsou rovněž v popředí tohoto odvětví. Dříve byl přípravek Jardiance schválen k uvedení na trh v Číně v září 2017 k léčbě diabetu 2. typu. S kontrolou diety a cvičením ji lze použít jako monoterapii v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinami ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. .

Stojí za zmínku, že AstraZeneca Forxiga (čínský obchodní název: Andatang, obecný název: dapagliflozin, dapagliflozin) je prvním [SG] #39; prvním inhibitorem SGLT2 pro léčbu srdečního selhání. V únoru 2021 byl přípravek Forxiga v Číně oficiálně schválen pro novou indikaci: používá se k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, NYHA II-IV) s diabetem 2. typu nebo bez něj a ke snížení kardiovaskulárního (CV)) Riziko úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání (hHF). Dapagliflozin je první inhibitor SGLT2 oficiálně schválený pro indikace srdečního selhání v Číně, který může významně snížit výskyt úmrtí na kardiovaskulární choroby a zhoršení srdečního selhání. Toto schválení nově definuje stávající standardy léčby tisícům tisíců pacientů se srdečním selháním v Číně, které přinášejí novou naději.

Srdeční selhání (HF) je devastující a oslabující kardiovaskulární onemocnění, které nejen omezuje kvalitu života, ale je také progresivním onemocněním, které vyžaduje opakovanou hospitalizaci a je doprovázeno poklesem funkce ledvin.

Přípravek Jardiance byl schválen pro novou indikaci léčby HFrEF na základě výsledků studie fáze 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Studie byla provedena u 3730 dospělých pacientů s HFrEF (funkční stupeň II, III, IV, ejekční frakce levé komory ≤40%) s diabetem 2. typu nebo bez něj (T2D) a data ukázala, že studie dosáhla primárního cílového parametru: V kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s placebem přípravek Jardiance 10mg ve srovnání s placebem významně snížil riziko kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace se srdečním selháním o 25% (snížení absolutního rizika 5,3%, HR=0,75; 95% CI: 0,65-0. {{16} }). Výsledky pro primární cílový parametr byly konzistentní v podskupinách pacientů s T2D i bez něj. Analýza klíčových sekundárních koncových bodů ukázala, že ve srovnání s placebem Jardiance snížila relativní analýzu prvního a readmisí v důsledku srdečního selhání o 30% (388 příhod ve skupině Jardiance a 553 příhod ve skupině s placebem, HR=0,70; 95%) CI: 0,58 -0,85) a výrazně zpomalil pokles funkce ledvin. V této studii byla bezpečnost přípravku Jardiance podobná známé bezpečnosti léku.