Americký úřad FDA schválil přípravek Nuzyra (omadacyklin) pouze pro orální podání a v Číně vstoupil do prioritní kontroly!

Partner společnosti Zai Lab' Paratek Pharmaceuticals nedávno oznámil, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil doplňkovou novou aplikaci léčiv (sNDA) pro přípravek Nuzyra (omadacyklin): přípravek Nuzyra bude podáván pouze orálně (pouze orálně) dávkovací režim) k léčbě dospělých pacientů s komunitní bakteriální pneumonií (CABP). Dříve režim podávání Nuzyry' pro CABP byl režim intravenózní-orální.

Nedávno FDA schválil také orální dávkovací režim Nuzyra' pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních tkání (ABSSSI) u dospělých pacientů. Dříve byl dávkovací režim Nuzyry' pro léčbu ABSSI také režim intravenózně-orální.

Přípravek Nuzyra byl schválen FDA v říjnu 2018. Lék je moderní tetracyklinové antibiotikum, které se podává orálně nebo intravenózně jednou denně k léčbě CABP a ABSSSI. Nově schválený dávkovací režim pouze pro orální použití umožní lékařům ošetřit pacienty v zařízeních ambulantní nebo primární péče, což sníží nebo odstraní rizika a náklady během hospitalizace a hospitalizace.

Omadacyklin je nový typ 9-aminomethylcyklinového léčiva. Jedná se o polosyntetickou sloučeninu získanou modifikací chemické skupiny na základě tetracyklinového antibiotikaminocyklin. Je speciálně navržen tak, aby překonal rezistenci vůči tetracyklinům a zaměřil se na širokou škálu bakteriálních projevů. Silný antibakteriální účinek, včetně grampozitivních, gramnegativních, anaerobních, atypických a jiných odolných bakterií.

V dubnu 2017 dosáhla společnost Zai Lab spolupráce se společností Paratek a získala výhradní právo vyvíjet a komercializovat omadacyklin na čínském trhu. V únoru 2020 přijala Národní správa zdravotnických produktů (NMPA) novou aplikaci pro omadacyklin pro léčení CABP a ABSSSI. Na začátku května 2020 NMPA udělila prioritu přezkoumání kvalifikace pro novou aplikaci omadacyklinového nového lékového marketingu.

Stojí za zmínku, že v březnu 2020 vydala společnost Hisun Pharmaceuticals oznámení, ve kterém uvedla, že souhlasila se svou vnukovou společností Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. a Zai Lab, aby podepsaly smlouvu o výhradní propagaci&& "; pro injekce omadacyklinu a orální tablety. Podle podmínek dohody Zai Lab označuje exkluzivní propagační službu Hui' pro injekce omadacyklinu a orální tablety v oblasti propagačních služeb (Čína, ale bez zvláštní administrativní oblasti Hongkong, zvláštní administrativní oblasti Macau a Tchaj -wan).

Adam Woodrow, prezident a hlavní obchodní ředitel společnosti Paratek, uvedl:" Schválení úplného orálního dávkovacího režimu Nuzyra' pro pneumonii představuje důležitou příležitost pro lékaře k léčbě pacientů v ambulantních nebo primárních zařízeních péče . Léčba tímto způsobem, Potenciál snížit nebo eliminovat hospitalizaci a související rizika a náklady během hospitalizace. Rozšíříme své propagační úsilí o tento nový dávkovací režim a obzvláště nás těší, že můžeme lékařům primární péče přinést nové, bezpečné a účinné orální antibiotikum, abychom uvítali nadcházející sezónu zápalu plic."

Christian Sandrock, profesor plicní medicíny a ředitel intenzivní péče na UC Davis Health, řekl: „S ohledem na značnou rezistenci bakterií a hlavní problémy bezpečnosti starších generických antibiotik se léčba závažných komunit včetně pneumonie získává stále více komplex. S ohledem na nedostatek investic a inovací v antibiotickém ekosystému za posledních 20 let potřebují komunitní lékaři nové účinné a bezpečné možnosti. U pacientů s pneumonií pomáhá problém vyřešit dostupnost perorálního dávkovacího režimu Nuzyra'. V podmínkách primární péče existuje mezera v poptávce po účinných, bezpečných a dobře tolerovaných perorálních antibiotikách."