Americký FDA schvaluje novou indikaci BeiGene Brukinsa (zanubrutinib): léčba Waldenstromovy makroglobulinemie!-2/2

Brukinsa (zanubrutinib) je stejná třída léků jako trhový protirakovinný lék Imbruvica (ibrutinib) na trhu. Imbruvica (ibrutinib) je světový' první inhibitor BTK, který byl uveden na trh a byl poprvé schválen v listopadu 2013.

Imbruvica (ibrutinib) je trhákový inhibitor BTK prodávaný společností Johnson& Johnson a AbbVie. Hraje protirakovinný účinek blokováním BTK potřebného pro proliferaci rakovinotvorných buněk a metastázy. BTK je klíčová signální molekula v signálním komplexu receptoru B buněk, která hraje důležitou roli v přežití a metastázování maligních B buněk a mnoha dalších závažných oslabujících chorob. Imbruvica může blokovat signální dráhy, které zprostředkovávají nekontrolovanou proliferaci a šíření B lymfocytů, pomáhají zabíjet a snižovat počet rakovinných buněk a zpomalovat progresi rakoviny. V klinických studiích ukázaly jednotlivé léky a kombinované terapie silné léčebné účinky proti celé řadě hematologických malignit.

Od svého uvedení na trh v roce 2013 získala společnost Imbruvica 11 schválení FDA v USA u 6 nemocí, včetně 5 rakovin B-buněčné krve a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVHD): u pacientů s mutací delece 17p (del17p) nebo bez ní (del17p). Chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL) s deleční mutací 17p nebo bez ní (del17p), Waldenstrom' s makroglobulinemie (WM), dříve léčený lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom z marginální zóny (MZL ), která vyžaduje systémovou léčbu a obdržela alespoň jednu terapii anti-CD20, a chronickou reakci štěpu proti hostiteli (cGVHD), u které selhala jedna nebo více systémových terapií.

V Číně, Imbruvica (ibrutinib) byla poprvé schválena v srpnu 2017 a nová indikace byla schválena v listopadu 2018. Při jednáních o zdravotním pojištění v roce 2018 Imbruvica (Yike ®, Ibruvica) úspěšně vstoupila do národního katalogu zdravotního pojištění podstatným snížením cen. V prosinci 2020 oznámila Národní správa zdravotního zabezpečení vydání Národního katalogu zdravotního pojištění pro rok 2020. Imbruvica (Yike®, Ibruvica) byla úspěšně obnovena a byly přidány 2 nové indikace. Do nové verze národního zdravotního pojištění bylo zahrnuto celkem 5 hlavních indikací. obsah.

Konkrétně obsahuje: jediné léčivo je vhodné pro léčbu pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti absolvovali alespoň jednu léčbu; jediné léčivo je vhodné pro léčbu pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/malým lymfocytovým lymfomem (SLL); Jediný prostředek je vhodný k léčbě pacientů s makroglobulinemií Waldenstrom' (WM), kteří v minulosti absolvovali alespoň jednu léčbu, nebo k léčbě první linie pacientů s Waldenstrom' s makroglobulinémie (WM), kteří nejsou vhodní pro chemoterapii a imunoterapii; Tuximab je vhodný k léčbě pacientů s makroglobulinemií Waldenstrom' (WM). Mezi nimi jsou nově hrazené indikace indikace pro léčbu pacientů s makroglobulinemií (WM) Waldenstrom'

V současné době AbbVie a Johnson& Johnson prosazuje obrovskou Imbruvicu (ibrutinib) projekt klinického vývoje nádoru. Podle výroční zprávy vydané oběma stranami dosáhly globální tržby společnosti Imbruvica (ibrutinib) v roce 2020 9,442 miliardy amerických dolarů.