Americká FDA schvaluje BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) novou indikaci: léčbu lymfomu marginální zóny (MZL)!---2/2

V listopadu 2019, Brukinsa (zanubrutinib) byl první, kdo získal urychlené schválení od americké FDA pro léčbu dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu. Toto schválení označuje"nulový průlom" pro čínský' s originálním lékem proti rakovině, aby se dostal do zámoří. Za méně než 2 roky získala Brukinsa 12 regulačních schválení po celém světě. Dosud bylo předloženo více než 30 žádostí o uvedení na trh pro různé indikace, které pokrývají Spojené státy americké, Čínu, Evropskou unii a více než 20 dalších zemí nebo regionů.

V Číně Brukinsa (zanubrutinib) získal 3 schválení: (1) V červnu 2020 byl schválen s podmínkami pro léčbu dospělých pacientů s MCL, kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu; (2) V červnu 2020 byla schválena. Podmíněné schválení pro léčbu dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu; (3) Červen 2021, podmíněný souhlas s léčbou Dospělí pacienti s WM, kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu.

Brukinsa (zanubrutinib) je stejná třída léků jako trhák proti rakovině Imbruvica (ibrutinib) na trhu. Imbruvica (ibrutinib) je prvním inhibitorem BTK na světě', který byl uveden na trh a byl poprvé schválen v listopadu 2013.

Imbruvica (ibrutinib) je blockbuster BTK inhibitor prodávaný Johnson& Johnson a AbbVie. Má protirakovinný účinek tím, že blokuje BTK potřebné pro proliferaci rakovinných buněk a metastázy. BTK je klíčová signální molekula v signálním komplexu receptorů B buněk a hraje důležitou roli při přežití a metastázování maligních B buněk a dalších závažných vysilujících onemocnění. Imbruvica může blokovat signální dráhy, které zprostředkovávají nekontrolovanou proliferaci a šíření B-buněk, pomáhá zabíjet a snižovat počet rakovinných buněk a oddalovat progresi rakoviny. V klinických studiích prokázaly jednolékové a kombinované terapie silnou účinnost proti širokému spektru hematologických malignit.

Od svého uvedení na trh v roce 2013 získala Imbruvica 11 schválení FDA v USA pro 6 onemocnění včetně 5 B-buněčných rakovin krve a chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD): ty s nebo bez 17p deleční mutace (del17p). Chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL) s nebo bez 17p deleční mutace (del17p), Waldenstromova's makroglobulinémie (WM), dříve léčený lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom okrajové zóny (MZL) ), která vyžaduje systémovou léčbu a podstoupila alespoň jednu anti-CD20 terapii, a chronickou reakci štěpu proti hostiteli (cGVHD), u které selhala jedna nebo více systémových terapií.

V Číně, Imbruvica (ibrutinib) byl poprvé schválen v srpnu 2017 a nová indikace byla schválena v listopadu 2018. Při jednáních o zdravotním pojištění v roce 2018 Imbruvica (ibrutinib) úspěšně vstoupila do národního katalogu zdravotního pojištění prostřednictvím výrazného snížení cen. V prosinci 2020 oznámila Národní správa zdravotního pojištění vydání Národního katalogu zdravotního pojištění pro rok 2020. Imbruvica (ibrutinib) byla úspěšně obnovena a byly přidány 2 nové indikace. Do nového Národního katalogu zdravotního pojištění bylo zahrnuto celkem 5 hlavních indikací.

Konkrétně zahrnuje: jediné léčivo je vhodné pro léčbu pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu; jediný lék je vhodný k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL); Samostatné činidlo je vhodné k léčbě pacientů s Waldenstromovou's makroglobulinémií (WM), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu, nebo k léčbě první linie u pacientů s Waldenstromovou' makroglobulinémie (WM), kteří nejsou vhodní pro chemoterapii a imunoterapii; Tuximab je vhodný k léčbě pacientů s Waldenstromovou's makroglobulinémií (WM). Z nich jsou nově hrazenými indikacemi indikace pro léčbu pacientů s Waldenstromovou's makroglobulinémií (WM).

V současné době AbbVie a Johnson& Johnson postupuje obří Imbruvica (ibrutinib) projekt klinického vývoje nádorů. Podle výroční zprávy zveřejněné oběma stranami dosáhly celosvětové tržby Imbruvica (ibrutinib) v roce 2020 9,442 miliardy amerických dolarů.