Americká FDA schvaluje Eli Lilly je GLP-1RA hypoglykemický lék Trulicity (Dulaglutide) ve dvou vysokých dávkách!

Eli Lilly nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila 2 další dávky (3.0mg, 4.5mg) Trulicity (dulaglutide), což je glukagon-jako peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (RA), injekčně jednou týdně pro léčbu diabetu typu 2. Schválení je založeno na údajích ze studie PHASE 3 AWARD-11. Výsledky ukázaly, že u pacientů s diabetem typu 2 ve srovnání se schválenou dávkou (1,5 mg) mohou vysoké dávky (3 mg, 4,5 mg) dále zlepšit hladinu cukru v krvi a snížit tělesnou hmotnost. V současné době je vysoká dávka přípravku Trulicity rovněž přezkoumáváně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, lékařský ředitel a hlavní řešitel Národního výzkumného ústavu (NRI), řekl: "Rozhodnutí FDA schválit dodatečnou dávku přípravku Trulicity je pozitivní vývoj pro pacienty s diabetem typu 2 a jejich pečovatele. V průběhu času, Toto progresivní onemocnění může vyžadovat různé léčby. Výsledky studie AWARD-11 ukazují, že u pacientů s diabetem 2. A váhu."

AWARD-11 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelní skupinou. Celkem bylo zařazeno 1842 pacientů s diabetem 2. Hodnotila dvě vysoké dávky přípravku Trulicity (3,0 mg a 4,5 mg jednou týdně) a schválila bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg (podávané jednou týdně). Hlavním účelem studie je prokázat, že u pacientů s diabetem typu 2, kteří jsou léčeni metforminem, ale se špatnou kontrolou hladiny cukru v krvi, je jednou týdně vysoký účinek vysoké dávky hypoglykemie lepší než schválená dávka 1,5 mg po dobu 36 týdnů. Sekundární cílové parametry a průzkumné cílové parametry zahrnují průměrnou změnu hmotnosti, podíl pacientů s hladinou glukózy v krvi (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

Studie použila dvě různé statistické metody (vyhodnocení účinnosti a vyhodnocení léčebného plánu) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vysokých dávek (3,0 mg a 4,5 mg) a schválené dávky 1,5 mg. Metoda hodnocení účinnosti analyzovala subjekty, které pokračovaly v léčbě po celou dobu studie. Výsledky ukázaly, že ve srovnání s dávkou 1,5 mg, dávky 3mg a 4.5mg významně snížily hladinu cukru v krvi (A1C) a tělesnou hmotnost. Specifické údaje jsou: (1) A1C snížení: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3mg), -1.5% (1.5mg). (2) Ztráta hmotnosti: -10.4 liber (4.5mg), -8.8 liber (3mg), -6.8 liber (1.5mg).

V této studii jsou charakteristiky bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Trulicity s vysokou dávkou (3 mg a 4,5 mg) v souladu se známými charakteristikami přípravku Trulicity 1,5 mg. Nejčastější nežádoucí účinky v každé dávce souvisejí s gastrointestinálním traktem.

Eli Lilly viceprezident pro lékařské záležitosti, Dr. Leonard Glass, řekl: "Diabetes je komplexní onemocnění. V průběhu času, další léčby může být nutné k udržení kontroly hladiny cukru v krvi. Trulicity injekční pera jsou jednoduché a snadno použitelné, a tento produkt je nejvíce předepsané ve Spojených státech. Agonisté receptorů GLP-1. Schválení vysokých dávek (3.0mg a 4.5mg) umožní pacientům s diabetem typu 2 léčeným přípravkem Trulicity těžit z dodatečného cukru v krvi a úbytku hmotnosti v průběhu onemocnění."

Trulicity je glukagon-jako peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (RA), injekčně jednou týdně, který byl také schválen, v kombinaci s dietou kontrolu a cvičení, pro zlepšení dospělých pacientů s diabetem typu 2 kontroly hladiny cukru v krvi. V únoru 2020 byla společnost Trulicity schválena americkou FDA pro nové indikace pro použití u dospělých pacientů s diabetem typu 2, kteří mají kardiovaskulární (CV) onemocnění nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Stojí za zmínku, že toto schválení je Trulicity první typ 2 diabetes lék schválený pro primární a sekundární prevence populace ke snížení rizika MACE.

V Číně byla společnost Trulicity (dulaglutid) schválena v únoru 2019 a oficiálně zahájena v červnu 2019. GLP-1 RA je velmi očekávaná třída léků na cukrovku. GLP-1 RA není inzulín, ale nový typ inzulinové sekretagoga. Jeho mechanismus účinku je podobný mechanismu přirozeného hormonu GLP-1. To podporuje vlastní sekreci inzulínu v těle, když pacient jí. Má silný hypoglykemický účinek a nízké riziko hypoglykémie. , Ve stejné době, to má výhody hubnutí a kardiovaskulární výhody.

Od svého uvedení na trh v USA v roce 2014 se společnost Trulicity stala předpisem číslo jedna pro GLP-1RA. Kromě prokázané účinnosti snižující hladinu glukózy a snadno použitelného vybavení lze nyní přípravek Trulicity použít také k pomoci pacientům s diabetem 2. EvaluatePharma, organizace zabývající se výzkumem farmaceutického trhu, předpovídá, že tržby společnosti Trulicity v roce 2024 dosáhnou 7,13 miliard amerických dolarů a stanou se nejprodávanějším hypoglykemickým lékem na světě.