Americký FDA schvaluje Lybalvi (olanzapin/samidorphan): léčba schizofrenie a bipolární poruchy I!

Alkermes je plně integrovaná irská biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj inovativních léků pro léčbu onemocnění a nádorů centrálního nervového systému (CNS). Nedávno společnost oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Lybalvi (olanzapin/samidorphan), nový, jednou denně atypický antipsychotický lék pro léčbu: (1) schizofrenie dospělých pacientů; (2) Dospělí pacienti s bipolární poruchou I.

U dospělých pacientů s bipolární poruchou I může být Lybalvi použito jako udržovací monoterapie, jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie lithiem nebo valproátem pro akutní léčbu mánie nebo smíšených epizod. Alkermes plánuje přivést Lybalvi na trh ve čtvrtém čtvrtletí roku 2021.

Lybalvi je dvouvrstvá tableta vyrobená z antipsychotického léku olanzapin a nové molekulární entity samidorphan (nový selektivní antagonista μ-opioidních receptorů). Přibývání na váze a klinicky související metabolické problémy jsou častými vedlejšími účinky atypických antischizofreniků. Olanzapin je velmi účinný antipsychotický lék, ale jeho klinické použití je omezeno vysokým výskytem přibývání na váze. Lybalvi je navržen tak, aby poskytoval silné antipsychotické účinky olanzapinu a zároveň snižoval vedlejší účinky na tělesnou hmotnost a metabolismus, čímž se zlepšila bezpečnost léčby.

Schizofrenie a bipolární porucha I jsou složitá chronická onemocnění a stále jsou zapotřebí bezpečné a účinné nové léky. Lybalvi je nový, jednou denně, perorální atypický antipsychotický lék určený k zajištění účinnosti olanzapinu při současném snížení přírůstku hmotnosti způsobeného olanzapinem. Lybalvi má 4 kombinace fixní dávky, které se skládají z 10mg dávek samidorfanu a různých dávek olanzapinu (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Molekulární struktura samidorfanu (zdroj obrázku: ebiochemicals.com)

Richard Pops, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Alkermes, řekl: "Lybalvi představuje důležitou novou možnost léčby pro pacienty se schizofrenií nebo bipolární poruchou I a jejich lékaře a pečovatele, což odráží závazek společnosti Alkermes rozvíjet a podporovat pacienty orientovanou novou léčbu péče v centru. Těšíme se, že tento nový lék přineseme pacientům a lékařům ještě letos."

V projektu klinického vývoje ENLIGHTEN prokázala Lybalvi antipsychotickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost, včetně přibývání na váze pacientů se schizofrenií, kteří podstoupili léčbu přípravkem Lybalvi ve studii ENLIGHTEN- 2, byla statisticky významně nižší než u léčené skupiny olanzapinů . Výsledky pivotní studie účinnosti ENLIGHTEN-1 a studie hmotnosti ENLIGHTEN-2 z projektu ENLIGHTEN byly publikovány v recenzovaných časopisech.

FDA schválila Lybalviho regulační cestou 505(b)(2). Schválení je založeno na údajích z 27 klinických studií, včetně 18 studií hodnotících Lybalvi, 9 studií hodnotících samidorfan odděleně a olanzapinové léčby bifázické léčby FDA Bylo zjištěno vyšetření bezpečnosti a účinnosti poruch typu I a schizofrenie. Údaje ukazují, že přibývání na váze související s olanzapinem nemá nic společného s onemocněním.

ENLIGHTEN- 1 je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III u pacientů se schizofrenií, u kteří trpí akutními exacerbacemi. Srovnával antipsychotickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Lybalvi s placebem. Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: Ve srovnání se skupinou užívající placebo vykazovaly skóre pozitivní a negativní stupnice příznaků (PANSS) skupiny léčené Lybalvi statisticky významné snížení oproti výchozímu stavu. Studie také zahrnovala olanzapinovou léčebnou skupinu, ale ne porovnat účinnost nebo bezpečnost přípravku Lybalvi a olanzapinu. Údaje z výzkumu ukázaly, že ve srovnání se skupinou užívající placebo vykazovala skupina léčená olanzapinem podobné zlepšení skóre PANSS oproti výchozímu stavu.

ENLIGHTEN- 2 je 6měsíční kniha, dvojitě zaslepená studie fáze III provedená u pacientů se stabilní schizofrenií za účelem vyhodnocení účinků přípravku Lybalvi a placeba na tělesnou hmotnost. Výsledky ukázaly, že studie dosáhla společného primárního cílového parametru, což naznačuje, že ve srovnání se skupinou léčenou olanzapinem měla léčebná skupina Lybalvi nižší průměrný přírůstek hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci léčby a v 6. měsíci léčby Podíl pacientů s přírůstek hmotnosti ≥10% je nižší.