Americká FDA schvaluje Qelbre (viloxazin) pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Supernus Pharma je profesionální biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci léčiv pro léčbu onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Společnost nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Qelbree (viloxazin), modulátor serotonin-norepinefrinu (SNMA) pro léčbu pozornosti ve věku 6–17 let. Pediatričtí pacienti s poruchou hyperaktivity (ADHD) .

Za zmínku stojí, že Qelbree představuje první nestimulační terapii v léčbě ADHD za posledních deset let. Supernus plánuje uvést Qelbree na americký trh ve druhém čtvrtletí roku 2021. Pokud jde o léky, Qelbree se užívá perorálně jednou denně, polyká se jako celá tobolka nebo se posype jablečnou omáčkou.

Schválení Qelbree&# 39 je podpořeno rozsáhlými údaji o vývojovém projektu. Projekt zahrnuje 4 klinické studie fáze 3, do kterých bylo zařazeno více než 1 000 dětí s ADHD ve věku 6–17 let. V prosinci 2020 společnost oznámila, že studie fáze 3 u dospělých pacientů s ADHD dosáhla pozitivních výsledků, a plánuje v druhé polovině roku 2021 předložit FDA doplňkovou novou aplikaci léku k použití přípravku Qelbree k léčbě dospělých pacientů s ADHD.

Stojí za zmínku, že Qelbree může u některých dětí s ADHD zvýšit sebevražedné myšlenky a chování, zejména během prvních několika měsíců léčby nebo při změně dávky. Proto musíte věnovat zvláštní pozornost jakýmkoli novým nebo náhlým změnám emocí, chování, myšlenek a pocitů. Pacienti, kteří užívají některá antidepresiva, zejména inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo některé léky na astma, by navíc neměli přípravek Qelbree užívat.

Jack a. Khattar, prezident a generální ředitel společnosti Supernus, uvedl:" Na základě účinnosti uvedené v klinickém programu věříme, že Qelbree poskytne novou jedinečnou možnost léčby ADHD. Společnost Qelbree poskytne nekontrolovanou možnost předepisování lékařů a pacientů s ADHD. Léčebná metoda, která se ukázala jako účinná, bezpečná a tolerovatelná. Děkujeme pacientům, jejich rodinám a jejich pečovatelům, kteří se podíleli a podporovali náš výzkum."

Andrew J. Cutler, MD, docent klinického profesora psychiatrie na North State Medical University, State University v New Yorku a hlavní lékař Institutu pro vzdělávání v oblasti neurověd, uvedl:" ADHD je jedním z nejčastějších problémů duševního zdraví v Spojené státy. U dětí a dospívajících je to správné. Léčba je klíčová, protože rostou a rozvíjejí se ve škole a v sociálních vztazích. Toto schválení poskytuje nový nestimulant, který lze jednou denně pokropit marmeládou. Pro děti a dospívající s ADHD to bude dobrá volba."