Americký úřad FDA udělil společnosti AstraZeneca Lokelma (cyklosilikát sodný zirkonium) zrychlenou kvalifikaci

Společnost AstraZeneca nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil nový perorální lék na snížení draslíku Lokelma (cyklosilikát sodný zirkonium) rychlé označení (FTD): pro recidivující hyperkalémii podstupující pacienty s chronickou dialýzou (HK) snižují kardiovaskulární výsledky související s arytmií.

Hyperkalémie (HK) je časté onemocnění u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a srdečním selháním (HF), které postihuje 24% až 48% pacientů s pokročilou (3-4) CKD a / nebo HF. Poté, co pacienti podstoupí chronickou hemodialýzu, je HK stále zátěží. U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří podstupují chronickou hemodialýzu, je HK spojena s mortalitou ze všech příčin a CV a zvýšeným rizikem hospitalizace.

Cílem kvalifikace Fast Track Qualification (FTD) je urychlit vývoj léčiv a rychlý přezkum závažných onemocnění s cílem řešit závažné nenaplněné lékařské potřeby v klíčových oblastech. Získání zrychlené kvalifikace pro vyvíjené léky znamená, že farmaceutické společnosti mohou častěji komunikovat s FDA během fáze výzkumu a vývoje. Po odeslání marketingové žádosti jsou způsobilé pro zrychlené schválení a prioritní přezkum, pokud splňují příslušné normy. Kromě toho jsou také způsobilé pro průběžný přezkum.

Tento FTD je založen na potenciálu společnosti Lokelma snížit závažné nepříznivé kardiovaskulární výsledky u této populace pacientů a řešit závažné nenaplněné lékařské potřeby. V současné době společnost AstraZeneca vyšetřuje Lokelmu ve studii fáze 3 DIALIZE-Outcomes. Studie DIALIZE-Outcomes je součástí projektu CRYSTALIZE Evidence Project, který se skládá z více než 50 klinických a reálných důkazních studií ke studiu potenciálních přínosů přípravku Lokelma při léčbě recidivující hyperkalémie (HK) v celé kardiorenální linii. V současné době probíhá studie DIALIZE-Outcomes a výsledky se očekávají v roce 2024.

Mene Pangalos, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj společnosti AstraZeneca Biopharmaceuticals, uvedl: "Studie DIALIZE-Outcomes je vůbec první studií kardiovaskulárních výsledků, která používá pojiva draslíku při hemodialýze a má potenciál změnit standard péče o tyto pacienty. The FDA. Rozhodnutí prokázalo důležitost této studie, která poskytne důležité informace o schopnosti společnosti Lokelma snížit kardiovaskulární komplikace související s hyperkalémií u pacientů s chronickou hemodialýzou."

Hyperkalémie (obvykle klasifikovaná jako hladina draslíku v séru >5,0 mmol/l) je závažné onemocnění charakterizované zvýšeným obsahem draslíku v krvi, které se často vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a/nebo srdečním selháním (HF) Mezi nimi jsou hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti, kteří užívají konvenční léky na srdce (jako jsou inhibitory systému renin-angiotensin-aldosteron), vystaveni vyššímu riziku hyperkalémie. Celosvětově je 700 milionů pacientů s chronickým onemocněním ledvin a 64 milionů pacientů s HF. HK postihuje 24% až 48% pacientů s pokročilou (stupeň 3-4) CKD a / nebo HF.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Lokelma je cyklosilikát sodný zirkonium, což je vodou nerozpustné a nevstřebatelné pojivo draslíkových iontů, vhodné pro léčbu dospělé hyperkalémie. Inovativní technologie zachycování iontů přijatá cyklosilikátem sodným zirkonia má vysokou selektivitu vůči iontům draslíku, a proto má rychlejší dobu nástupu a lepší toleranci. Bez ohledu na potenciální příčinu hyperkalémie a bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, komorbiditu nebo kombinované užívání RAASi může cyklosilikát sodný zirkonium snížit hladinu draslíku v krvi pacienta a udržet ji na normální úrovni.

Dosud byla společnost Lokelma schválena pro léčbu pacientů s hyperkalémií (HK) ve Spojených státech, Evropské unii, Kanadě, Číně (včetně pevninské Číny a Hongkongu), Rusku a Japonsku. V roce 2020 aktualizace štítku společnosti Lokelma ve Spojených státech a Evropské unii: Zahrňte dávkovací režim speciálně pro léčbu hyperkalémie u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) podstupujících chronickou dialýzu.

V Číně byl Lokelma (cyklosilikát sodný zirkoničitý) schválen v lednu 2020 pro léčbu hyperkalémie dospělých. Oblast léčby hyperkalémií zažila prázdné období téměř 60 let. Jako první inovativní lék, který má být uveden na trh v Číně, schválení přípravku Lokelma (Libezol, cyklosilikátový prášek zirkonia sodného) označuje začátek léčby hyperkalémie. Čína zahájila novou éru.