US FDA schvaluje Opzelura krém: první lokální inhibitor JAK---1/2

Společnost Incyte nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Opzelura (ruxolitinib) krém, což je topický inhibitor JAK pro krátkodobou a netrvalou chronickou léčbu, který nedokáže dostatečně kontrolovat stav po lokální léčbě na předpis. Nebo pokud tyto terapie nejsou vhodné, u adolescentů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD) bez oslabené imunity (ve věku ≥ 12 let) a dospělých pacientů.

Za zmínku stojí, že Opzelura je první a jediný lokální inhibitor Janus kinázy (JAK) schválený americkou FDA. Studie ukázaly, že dysregulace dráhy JAK-STAT vede ke klíčovým rysům AD, jako je svědění, zánět a dysfunkce kožní bariéry. V klinické studii fáze 3 léčba přípravkem Opzelura významně snížila zánět kůže a svědění spojené s AD. A snížení svědění může potenciálně zlepšit klíčové výsledky související s onemocněním a kvalitu života pacientů s AD.

Atopická dermatitida (AD) je chronické, imunitně zprostředkované kožní onemocnění, které postihuje více než 21 milionů jedinců ve věku 12 let a starších ve Spojených státech. Je charakterizován zánětem a svěděním kůže. Mnoho pacientů nereaguje dobře na stávající léčbu. řízení. Pacienti s AD jsou také náchylnější k bakteriálním, virovým a plísňovým infekcím. Schválení krému Opzelura poskytne pacientům důležitý nesteroidní, protizánětlivý, topický krém.

ruxolitinibkrém byl vyvinut k léčbě: (1) mírné až středně těžké atopické dermatitidy (projekt TRuE-AD); (2) vitiligo u adolescentů a dospělých (projekt TRuE-V). Pokud jde o léčbu vitiliga, dříve publikované údaje ukázaly, že ve srovnání s kontrolní skupinou s vehikulem (krém bez léků) byli pacienti vruxolitinibkrémová léčebná skupina měla významně zlepšené skóre indexu závažnosti obličejového vitiliga a kožní léze systémového vitiliga (repigmentace) má významné zlepšení.

Projektová data TRuE-AD

FDA schválil přípravek Opzelura na základě údajů z projektu TRuE-AD. Projekt zahrnoval dvě randomizované, vozidlem řízené, klíčové studie fáze 3 TRuE-AD2 (NCT03745651) a TRuE-AD1 (NCT03745638) se stejným designem. Celkem bylo zařazeno 1250 pacientů a krém Opzelura byl hodnocen 2krát denně. Bezpečnost a účinnost BID při léčbě dospívajících a dospělých (věk ≥ 12 let) s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).