Nová třída hypoglykemických léků Twymeeg (imeglimin) získala první dávku na světě

Poxel SA a její partner Sumitomo Dainippon Pharma nedávno oznámili, že přípravek Twymeeg (imeglimin hydrochlorid, 500mg tablety) byl v Japonsku schválen pro léčbu diabetu 2. typu. Twymeeg je nový typ orálního hypoglykemického léčiva s dvojím mechanismem účinku. Toto schválení je poprvé, kdy imeglimin prošel celosvětovým schválením registrace, a Japonsko je první zemí, která imeglimin schválila.

Imeglimin je prvotřídní léčivo s novým mechanismem účinku (MOA) zaměřeným na mitochondriální dysfunkci, které může zlepšit poruchy sekrece inzulínu a citlivost na inzulín, obojí je klíčovým faktorem vedoucím k diabetu 2. typu. Imeglimin má jedinečný duální mechanismus účinku a má potenciál léčit diabetes typu 2 ve všech fázích současného modelu léčby. Může být použit jako monoterapie nebo jako doplněk k jiným hypoglykemickým terapiím.

Toto schválení je založeno na datech z klinického vývojového projektu fáze III TIMES. Projekt zahrnuje 3 klíčové studie fáze III (TIMES1, TIMES2, TIMES3) zahrnující více než 1100 pacientů v Japonsku. V těchto studiích je dávka imegliminu 1 000 mg perorálně dvakrát denně. Ve všech třech studiích imeglimin splnil primární cílové parametry a cíle: výsledky potvrdily účinnost a bezpečnost imegliminu jako monoterapie kombinované s perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínovými přípravky uváděnými na trh při léčbě japonských pacientů s diabetem 2. typu, snášenlivost.

imeglimin chemická struktura

imeglimin je průkopnický produkt společnosti Poxel' který se zaměřuje na mitochondriální dysfunkci. Společnost Sumitomo Pharmaceuticals v říjnu 2017 navázala strategické partnerství se společností Poxel za účelem rozvoje a komercializace imegliminu v Japonsku, Číně (včetně Tchaj -wanu), Jižní Koreji a dalších 9 zemích jihovýchodní Asie.

Japonské schválení spustilo milník platby společnosti Poitomel SA společností Sumitomo Pharmaceuticals ve výši 1,75 miliardy jenů (přibližně 13,3 milionu eur). Po uvedení produktu na trh má navíc společnost Poxel nárok na dvoumístné licenční poplatky na základě čistých prodejů a plateb na základě prodejních cílů, a to až do výše 26,5 miliardy jenů (přibližně 200 milionů eur).

Koichi Kozuki, generální ředitel společnosti Sumitomo Pharmaceuticals, uvedl:" Věříme, že Twymeeg je důležitým doplňkem naší stávající franšízy o diabetu prostřednictvím diferencovaného duálního mechanismu účinku a dobré účinnosti a bezpečnosti. Na základě výsledků získaných ve fázi 2 a fázi 3 Podle klinických údajů se domníváme, že má potenciál být použit jako monoterapie a kombinován s jinými stávajícími terapiemi, zejména jako doplněk k našim stávajícím produktům pro diabetes 2. typu. Schválení Twymeeg nám umožňuje poskytnout větší flexibilitu pacientům s diabetem 2. typu Léčebný plán, který pomůže pacientům zvládat jejich onemocnění."

Imeglimin je první z nové třídy chemických látek (Glimins) obsahujících molekuly tetrahydrotriazinu. Předpokládá se, že imeglimin působí na mitochondrie prostřednictvím pankreatických účinků (podpora sekrece inzulínu závislé na koncentraci glukózy) a extra-pankreatických účinků (zlepšení metabolismu glukózy v játrech a kosterním svalstvu [inhibice glukoneogeneze a zlepšení vychytávání glukózy]). imeglimin se může současně zaměřit na všechny tři klíčové orgány (játra, svaly, pankreas) zapojené do homeostázy glukózy. Tento mechanismus má také potenciál prevence endoteliální a diastolické dysfunkce a má ochranný účinek na mikrovaskulární a makrovaskulární defekty způsobené diabetem. Kromě toho má imeglimin také potenciální ochranný účinek na přežití a funkci beta buněk.

Tento jedinečný mechanismus účinku poskytuje imegliminu neomezený potenciál k léčbě diabetu 2. typu téměř ve všech fázích současného modelu hypoglykemické léčby, včetně monoterapie nebo jako doplňkové terapie k jiným hypoglykemickým léčivům.