Gilead Epclusa byl schválen americkým FDA pro použití u dětí starších než 3 roky!

Gilead Sciences nedávno oznámila, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil rozšíření pediatrických indikací léku proti hepatitidě C Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) zahrnout dětské pacienty s chronickou hepatitidou C ve věku ≥ 3 roky, bez ohledu na typ genu HCV nebo závažnost onemocnění jater.

FDA schválil nový orální granulovaný přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), který je speciálně vyvinut pro malé děti, které nemohou polykat tablety. Pokud jde o léčbu, doporučená dávka přípravku Epclusa u dětí ve věku ≥ 3 roky je založena na tělesné hmotnosti a funkci jater.

Stojí za zmínku, že Epclusa je jediný pan-genotypový léčebný program HCV bez inhibitorů proteáz schválený pro léčbu pacientů s hepatitidou C ve věku 3 let. Ve Spojených státech bylo v roce 2018 nakaženo HCV přibližně 35–40 tisíc dětí a jejich výskyt stále stoupá. Přenos z matky na dítě je nejčastější příčinou infekce HCV u dětí. Od roku 2009 do roku 2017 se přenos z matky na dítě zvýšil o 161%. U žen ve fertilním věku je hlavním hnacím prvkem infekce HCV nitrožilní užívání drog.

Epclusa je světově první' první úplný orální, pan-genotypový, jednotabletový plán léčby hepatitidy C, jednou denně pro všech 6 genotypů (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Léčba pacientů s hepatitidou C. Droga se skládá z Gileadova hvězdného léku na hepatitidu C Sovaldi (sofosbuvir) a další antivirový lék, velpatasvir. Mezi nimi je sofosbuvir inhibitorem nukleosidové analogové polymerázy a velpatasvir je pan-genotypový inhibitor NS5A. Je třeba zdůraznit, že ke štítku s léčivem Epclusa je přiložena výstraha v černé skříňce, která naznačuje, že u pacienta s koinfekcí hepatitidy C/hepatitidy B (HCV/HBV) existuje riziko reaktivace viru hepatitidy B (HBV).

Epclusa byl schválen k uvedení na trh v červnu 2016. S tímto nejnovějším schválením je lék vhodný pro děti a dospělé ve věku ≥ 3 roky s chronickou infekcí genotypu HCV 1-6: (1) Epclusa monoterapie po dobu 12 týdnů, u pacientů s hepatitidou C bez cirhóza nebo s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A); (2) Epclusa kombinovaná s ribavirinem (RBV) po dobu 12 týdnů k léčbě pacientů s dekompenzovanou cirhózou (Child-Pugh třída B nebo C) s hepatitidou C.

Toto schválení je založeno na údajích z otevřené klinické studie fáze II. Do studie bylo zařazeno 41 dětí ve věku 3-6 let, které byly léčeny přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů. Výsledky ukázaly, že 12 týdnů po ukončení léčby, podle genotypu viru, míra virologického vyléčení 12týdenního režimu Epclusa (SVR12): 88% (28/32) pro infekci HCV typu 1 a 50 pro typ 2 HCV infekce% (3/6), 100% (2/2) HCV infekce typu 3 a 100% (1/1) HCV infekce typu 4. Ze 7 nevyléčených pacientů všichni pacienti ukončili léčbu do 1–20 dnů po zahájení léčby.

V této studii je bezpečnost přípravku Epclusa u dětí mladších 3 až 6 let v zásadě v souladu s výsledky klinických studií u dospělých. Zvracení a problémy s používáním produktu (plivání léků) se vyskytly u 15% a 10% pediatrických pacientů; tyto nežádoucí účinky byly mírné (stupeň 1 nebo 2) a přiměly 5 dětí (12%) k ukončení léčby.

Dr. Merdad Parsey, hlavní lékař společnosti Gilead, řekl:&„Gilead je i nadále pevně odhodlán podporovat eliminaci viru hepatitidy C (HCV). Dnešní rozhodnutí FDA rozšířit léčbu dětí infikovaných HCV představuje pokrok směrem k tomuto cíli. Toto schválení přidává silné klinické důkazy na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Epclusa u celé řady pacientů, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin a se všemi stádii fibrózy."

Gilead: produkty 4. generace proti hepatitidě C, všechny schválené pro zařazení na seznam v Číně

Gilead vyvinul čtyři generace produktů pro hepatitidu C, z nichž všechny byly schváleny pro marketing v Číně:

—— Dne 25. září 2017, Sovaldi (sofosbuvir(400mg tablety) byl schválen v kombinaci s jinými léky k léčbě infekcí virem hepatitidy C úplného genotypu (1-6) u dospělých a dospívajících ve věku 12-18 let. Toto schválení činí ze Sovaldiho první lék na léčbu hepatitidy C oficiálně schválený společností Gilead v Číně;

—— Dne 30. května 2018 byl přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, tablety 400 mg/100 mg) schválen k léčbě dospělých s genotypem 1-6, smíšenou a neznámou chronickou infekcí HCV. Toto schválení umožňuje společnosti Epclusa (Bingtongsha), aby se stala prvním pan-genovým programem HCV pro jednotlivé tablety v Číně'

—— Dne 4. prosince 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) byl schválen k léčbě dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) typu 1-6 a dospívajících ve věku 12-18 let.

—— Dne 18. prosince 2019 byl přípravek Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) schválen pro použití v přímo působící antivirové (DAA) terapii, která selhala a selhala. Opakovaná léčba dospělých s cirhózou nebo chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) s kompenzovanou cirhózou.

Mezi výše uvedenými 4 druhy léků na hepatitidu C je Sovaldi běžně známý jako&„Jiyiyi &“, Harvoni je běžně známý jako &; Jiji druhé generace&“, Epclusa je běžně známý jako&„Jiji tři generace &“ a Vosevi je běžně známý jako&„Jiji čtyři generace &“. Mezi nimi &; Ji 4. generace" Vosevi je první' první tableta jednou denně, schválená jako záchranná terapie pro specifické pacienty s hepatitidou C, a je to také konec Gileadova přímého působení antivirových (DAA) léků HCV na bázi SOF na bázi Gileadu. .

Stojí za zmínku, že na štítcích čtyř amerických léčiv je připojeno varování černé skříňky, které naznačuje, že lék může u pacientů s hepatitidou C/hepatitidou B (HCV/HBV způsobit riziko reaktivace viru hepatitidy B (HBV) ) souběžná infekce.