Sofatinib byl schválen pro novou indikaci: Léčba pokročilých neuroendokrinních nádorů slinivky břišní!

HUTCHMED nedávno oznámil, žesurufatinibbyl oficiálně schválen Národní správou zdravotnických produktů (NMPA) Číny pro léčbu pokročilých neuroendokrinních nádorů slinivky břišní (pNET). Toto schválení je druhou novou aplikací pro zařazení na seznam léků schválenou pro Sofatinib poté, co byl Sofatinib schválen pro léčbu pokročilých neuroendokrinních nádorů bez slinivky břišní (epNETs) v Číně v prosinci 2020. Sofatinib se prodává pod obchodním názvem Sulanda® na čínském trhu.

Toto schválení je založeno na výsledcích čínské klinické studie fáze 3 SANET-p (clinicaltrials.gov registrační číslo NCT02589821) sofatinibu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory slinivky břišní. Studie úspěšně dosáhla předem stanoveného primárního cílového parametru přežití bez progrese (PFS) v předem stanovené průběžné analýze a studii předčasně ukončila. Pozitivní výsledky studie SANET-p byly oznámeny jako ústní zpráva na výročním zasedání Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) v září 2020 a současně zveřejněny v časopise Lancet Oncology.

Výsledky ukázaly, že ve srovnání se skupinou užívající placebo bylo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů s pNET ve skupině léčené sofatinibem významně sníženo o 51%. Medián PFS pacientů ve skupině léčené sofatinibem byl 10, 9 měsíce a medián PFS pacientů ve skupině s placebem byl 3, 7 měsíce (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Přínosy byly pozorovány u většiny hlavních podskupin pacientů s neuroendokrinními nádory slinivky břišní. V této studii má Sofatinib kontrolovatelnou bezpečnost a je v souladu s pozorováními v předchozích studiích. Většina pacientů léčbu dobře snášela. Podíl přerušení léčby ve skupině s sofatinibem v důsledku nežádoucích účinků během léčby byl 10, 6%, zatímco podíl skupiny užívající placebo byl 6, 8%.

Výsledky primárního cílového parametru studie SANET-p

Dne 30. prosince 2020 byl Sofatinib schválen Národním úřadem pro potraviny a léčiva pro léčbu neuroendokrinních nádorů bez slinivky břišní. Schválení je založeno na výsledcích čínské klinické studie fáze III SANET-ep (clinicaltrials.gov registrační číslo NCT02588170) sofatinibu pro léčbu pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory bez slinivky břišní. Studie úspěšně dosáhla předem stanoveného primárního cílového parametru PFS v předem specifikované průběžné analýze. Pozitivní výsledky studie SANET-ep byly oznámeny formou ústní zprávy na výročním zasedání Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) v roce 2019 a zveřejněny v lancetské onkologii v září 2020.

Výsledky ukázaly, že ve srovnání se skupinou užívající placebo bylo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině léčené sofatinibem významně sníženo o 67%. Medián PFS pacientů ve skupině léčené sofatinibem byl významně prodloužen na 9, 2 měsíce ve srovnání s 3, 8 měsíci u pacientů ve skupině s placebem (HR=0,334; 95% CI: 0, 223-0,499; p<0.0001). sofatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (sofatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (sofantinib="" group:="" 13%)="" patients="" in="" the="" vantinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" sofatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

Výsledky studie SANET-ep primárního koncového bodu

Odhaduje se, že v Číně bude v roce 2020 přibližně 71 300 nově diagnostikovaných neuroendokrinních nádorů. Podle odhadu incidence a prevalence v Číně může být v Číně až 300 000 pacientů s neuroendokrinním nádorem.

Neuroendokrinní nádory (NET) pocházejí z buněk, které interagují s nervovým systémem nebo žlázami, které produkují hormony. Neuroendokrinní nádory mohou pocházet z mnoha částí těla, nejčastěji v trávicím traktu nebo plicích, a mohou být benigní nebo maligní nádory. NET je obvykle rozdělena na neuroendokrinní nádory slinivky břišní (pNET) a neuroendokrinní nádory bez slinivky břišní (epNET). Schválené cílené terapie zahrnují Sutan® (sunitinib malate, pouze pro léčbu neuroendokrinních nádorů slinivky břišní) a pro léčbu neuroendokrinních nádorů slinivky břišní a vysoce diferencovaných nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních nádorů Phinto® (everolimus). Stojí za zmínku, že ve srovnání s jinými nádory mají pacienti s neuroendokrinními nádory relativně delší dobu přežití.

surufatinibje nový typ inhibitoru perorální tyrosinázy s duálními aktivitami anti-angiogeneze a imunomodulace. Sofantinib může blokovat nádorovou angiogenezi inhibicí receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) a receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a může inhibovat receptor stimulující kolonie 1 receptor (CSF-1R). Regulujte makrofágy spojené s nádorem a propagujte imunitní reakci těla na nádorové buňky. Sofatinibův jedinečný duální mechanismus může produkovat synergickou protinárokovou aktivitu, což z něj činí ideální volbu pro kombinované použití s jinými imunoterapeuty. Hutchison Medicine v současné době vlastní všechna práva Sofatinib po celém světě.