AbbVie perorální inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) Aktualizace štítku v USA: Přidejte nové bezpečnostní informace!!

Společnost AbbVie nedávno oznámila aktualizaci informací o předpisech v USA a pokynů k lékům pro perorální inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (RA) u dospělých. Tato aktualizace pochází ze sdělení o bezpečnosti léčiv (FDA Drug Safety Communication, DSC) vydaného 1. září 2021 po závěrečné kontrole perorálního inhibitoru JAK společnosti Pfizer Xeljanz (tofacitinibu) pro léčbu RA po konečném přezkoumání orálního dozoru americkým FDA. ).

Výsledky studie ORAL Surveillance ukazují, že přípravek Xeljanz (inhibitor JAK) má vyšší výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), maligních nádorů, úmrtí a trombózy ve srovnání s blokátory TNF. Toto DSC a tato aktualizace štítku se vztahují na léky JAK schválené FDA pro systémová léčiva pro léčbu RA a jiných zánětlivých onemocnění.

Na základě aktualizace kategorie léků JAK bude nyní štítek Rinvoq v USA obsahovat další informace o riziku malignity a trombózy, stejně jako o zvýšené mortalitě a MACE (definované jako kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu) ve varování a varování v černé skříňce a preventivní opatření sekce A mrtvice) riziko. Indikace přípravku Rinvoq jsou také aktualizovány následovně: Rinvoq je vhodný k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) s nedostatkem nebo intolerancí jednoho nebo více blokátorů TNF.

V současné době americký FDA stále přezkoumává doplňkové nové aplikace léků (sNDA) Rinvoq' pro atopickou dermatitidu (AD), psoriatickou artritidu (PsA), ankylozující spondylitidu (AS) a ulcerózní kolitidu (UC).

Dr. Michael Severino, prezident a místopředseda AbbVie, řekl: „Rinvoq je důležitou léčebnou možností pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, zejména ty, kteří nejsou schopni dosáhnout remise nebo mají nízkou aktivitu onemocnění. Stále jsme odhodláni pokračovat v hledání důkazů a podpory Výhody a rizika Rinvoqu u různých zánětlivých onemocnění."

Aktivní farmaceutická složka Rinvoq jeupadacitinib, což je perorální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie. Vyvíjí se k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha zánětlivých onemocnění.

V Evropské unii byl dosud přípravek Rinvoq 15 mg schválen pro 4 indikace: (1) pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA); (2) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA); (3) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS); (4) k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) dospělých pacientů a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších. V Evropské unii byl přípravek Rinvoq 30 mg schválen pro 1 indikaci: používá se k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou AD ve věku do 65 let.

Ve Spojených státech je přípravek Rinvoq 15 mg schválen pouze pro 1 indikaci: používá se k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).

V současné době Rinvoq léčí ulcerózní kolitidu (UC), revmatoidní artritidu (RA), psoriatickou artritidu (PsA), atopickou dermatitidu (AD), axiální spondyloartritidu (axSpA), Crohnovu fázi 3 klinických studií En' (CD) a obrovskobuněčná arteritida (GCA).