EU schválila novou generaci perorálního inhibitoru JAK1 Cibinqo od společnosti Pfizer!

Společnost Pfizer nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila Cibinqo (abrocitinib): lék je perorální inhibitor JAK1 podávaný jednou denně k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) u dospělých pacientů. Kromě toho je dávka Cibinqo 50 mg schválena pro léčbu: středně těžkých až těžkých dospělých pacientů s AD se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin (selhání ledvin) nebo léčených inhibitory cytochromu P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo je nová generace perorálního inhibitoru JAK1 vyvinutá společností Pfizer a jeho bezpečnost a účinnost byla prokázána v rozsáhlých klinických studiích. Cibinqo byl dříve schválen ve Spojeném království a Japonsku k léčbě dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou AD, kteří jsou starší 12 let.

EK schválila Cibinqo na základě výsledků 5 klinických studií zahrnujících více než 2 800 pacientů, včetně 4 studií fáze 3 a probíhající dlouhodobé otevřené prodloužené studie. Údaje ukázaly, že přípravek Cibinqo ve srovnání s placebem prokázal významné zlepšení úlevy od symptomů a kontroly onemocnění. V jedné z přímých studií fáze 3 JADE DARE (B7451050) byla zahrnuta skupina s pozitivní kontrolou léčiva na subkutánní injekci Dupixent (dupilumab). Studie byla provedena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří dostávali základní topickou terapii. Přímo byly porovnány Cibinqo (200 mg, perorálně, jednou denně) a Dupixent (300 mg, subkutánní injekce, jednou za 2 týdny). Výsledky ukázaly, že ve srovnání s léčebnou skupinou Dupixent měla léčebná skupina Cibinqo statistickou převahu v každém hodnoceném indexu účinnosti.

V průběhu pilotního projektu, včetně dlouhodobé rozšířené studie, Cibinqo prokázal konzistentní bezpečnost a prokázal dobrý profil přínosů a rizik. Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené přípravkem Cibinqo (vyskytující se u ≥ 5 % pacientů) patřily nauzea (15,1 %) a bolest hlavy (7,9 %). Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla infekce (0,3 %).

Mike Gladstone, globální prezident pro záněty a imunologii společnosti Pfizer, řekl: „V posledních deseti letech došlo v EU k málo inovacím v léčbě pacientů, kteří každý den pociťují nepohodlí, bolest a bolest v důsledku středně těžké až těžké atopické dermatitidy. Bezpečnost a účinnost projektu klinické studie nás utvrdila v přesvědčení, že Cibinqo bude mít pozitivní dopad na pacienty trpící tímto oslabujícím imunitním zánětlivým onemocněním."

Molekulární struktura abrocitinibu

Atopická dermatitida (AD) je chronické kožní onemocnění charakterizované zánětem kůže a defekty kožní bariéry. Je charakterizována kožním erytémem, svěděním, tvrdnutím/tvorbou papuly a exsudátem/strupy. Toto onemocnění je závažné, nepředvídatelné a obvykle vysilující kožní onemocnění, které bude mít zásadní dopad na každodenní život pacientů a jejich rodin. AD je jednou z nejčastějších chronických a opakujících se dětských kožních chorob, která celosvětově postihuje až 10 % dospělých a až 20 % dětí. Mnoho středně těžkých až těžkých pacientů má špatně kontrolované stavy a vyžadují další možnosti léčby ke zmírnění příznaků, které jsou pro ně nejdůležitější.

Aktivní farmaceutická složka Cibinqo'abrocitinib, což je orální malá molekula, která může selektivně inhibovat Janus kinázu 1 (JAK1). Předpokládá se, že inhibice JAK1 reguluje řadu cytokinů zapojených do patofyziologického procesu atopické dermatitidy (AD), včetně interleukinu (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 a produkce thymických stromálních lymfocytů Vegetariánská (TSLP) ).

V září tohoto roku byl přípravek Cibinqo schválen ve Spojeném království a Japonsku pro léčbu dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou vhodní pro systémovou léčbu, nedostatečně reagují na stávající terapie a jsou starší 12 let. věk a starší. V současné době je kótovací aplikaceabrocitinibbyl předložen k posouzení mnoha zemím a regionům po celém světě, včetně Spojených států a Austrálie. Ve Spojených státech FDA udělila abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) pro léčbu středně těžké až těžké AD v únoru 2018.