Inhibitor BTK od AstraZenecy byl schválen výborem CHMP EU pro první a víceřádkové ošetření!

AstraZeneca nedávno oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), vydal pozitivní přezkum, v němž navrhuje schválení přípravku Calquence (acalabrutinib) pro léčbu dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), konkrétně: ( 1) jako monoterapie nebo v kombinaci s obinutuzumabem k léčbě dospělých s CLL, kteří dosud nebyli léčeni; (2) jako monoterapie k léčbě dospělých s CLL, kteří již dříve obdrželi alespoň jednoho terapeutického pacienta. Nyní bude kladná stanoviska výboru CHMP přezkoumávat Evropská komise (EK), která by měla učinit konečné rozhodnutí o přezkumu během příštích 2 měsíců.

CLL je nejčastějším typem leukémie u dospělých. Ve Spojených státech byl Calquence schválen FDA v listopadu 2019 pro léčbu dospělých pacientů s CLL nebo lymfomem malých buněk (SLL).

Pozitivní stanovisko výboru CHMP je založeno na výsledcích 2 studií fáze III (ELEVATE-TN, ASCEND). Tyto dvě studie respektive potvrdily, že v první linii léčby CLL a léčbě relapsujícího nebo refrakterního CLL Calquence v kombinaci s obinutuzumabem a jako monoterapie významně snížila riziko progrese onemocnění nebo smrti ve srovnání se standardní péčí. Ve dvou studiích byla bezpečnost a snášenlivost Calquence v souladu s jeho známými charakteristikami.

——ELEVATE-TN studie: provedeno u pacientů s dříve neléčenou (naivní) CLL, hodnotící účinnost a účinnost Calquence monoterapie, Calquence + kombinovaná terapie obinutuzumabem, standardní chemoterapie imunoterapií chlorambucilem + kombinace obinutuzumabu bezpečnost. Výsledky ukázaly, že v porovnání s chemoterapií založenou na kombinované terapii obinutuzumabem + obinutuzumab, kombinovaná terapie Calquence + obinutuzumab a monoterapie Calquence významně snížily riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 80%.

——ASCEND studie: provedená u pacientů s relapsem nebo refrakterním CLL, porovnání Calquence s léčebným plánem vybraným lékařem IdR (rituximab + idelalisib) nebo BR (rituximab + bendamustin)) Účinnost a bezpečnost. Výsledky ukázaly, že Calquence významně snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 69% ve srovnání s IdR nebo BR. Ve 12. měsíci 88% pacientů ve skupině léčené přípravkem Calquence nemělo žádný pokrok ve srovnání se 68% v kontrolní skupině.

Calquence byla schválena americkým úřadem FDA pro zrychlený marketing v říjnu 2017. Indikace zahrnují: (1) U dospělých pacientů s relapsujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu terapii; (2) Použití K léčbě dospělých pacientů s CLL nebo SLL.

Aktivní farmaceutickou složkou Calquence&# 39 je acalabrutinib, což je vysoce selektivní, silný a kovalentní inhibitor brutonské tyrosinkinázy (BTK), který inhibuje BTK prostřednictvím trvalé vazby. BTK je klíčovým regulátorem signální dráhy receptoru B buněk (BCR). Je široce exprimován v různých typech hematologických malignit a účastní se proliferace, transportu, chemotaxe a adheze B buněk. Proto je důležitý pro léčbu hematologických malignit. Cílová. V předklinických studiích vykazoval acalabrutinib minimální vedlejší účinky.

V současné době se Calquence vyvíjí pro řadu B-buněčných rakovin krve, včetně CLL, MCL, difuzního velkého B-buněčného lymfomu, Waldenstromova makroglobulinémie (WM), folikulárního lymfomu (FL), nádorů mnohočetné kostní dřeně a dalších hematologických malignit.

Mechanismus účinku Calquence&# 39 je stejný jako u AbbVie / J& J' s lékem proti rakovině krve Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), který je prvním globálně schváleným inhibitorem BTK. Od prvního schválení v listopadu 2013 byla Imbruvica schválena až pro 11 terapeutických indikací v 6 oblastech onemocnění a celosvětový prodej prudce roste. Koncem června tohoto roku zveřejnila organizace pro výzkum farmaceutického trhu EvaluatePharma zprávu, která předpovídá, že díky neustálému pronikání na trh a rostoucím údajům dosáhne prodej Imbruvica' v roce 2026 10,722 miliard USD, čímž se stane světovým&# 39. pátý nejprodávanější lék.