Průlom Pruritus terapie dosáhne fáze 3 klinické koncového bodu

22., Cara Therapeutics a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) společně oznámila, že Korsuva (CR845 / difelikefalin) injekce vyvinutá Cara se používá k léčbě hemodialýzy pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou chorobou ledvin-související pruritus (CKD-aP) V kritické fázi 3 studii KALM-2, pozitivní top-line data byla získána. Korsuva je agonista periferních κ opioidních receptorů. Cara a VFMCRP se očekává, že předloží Korsuva nové lékové aplikace (NDA) v druhé polovině letošního roku.

CKD-aP je refrakterní, systémový svědění, který se vyskytuje většinou u pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu a peritoneální dialýzu. Svědění se může objevit také u pacientů s stupněm III-V CKD, kteří nepodstoupili dialýzu. Komplexní longitudinální studie pro více zemí odhadují, že vážená prevalence CKD-aP u pacientů s renálním onemocněním v konečném stadiu je přibližně 40% a přibližně 25% pacientů se vyvine závažný pruritus. Asi 60% -70% pacientů s dialýzou se bude vyvíjet svědění, z nichž 30% až 40% je středně těžké až těžké svědění. Hlavními léčebnými režimy, které se v současné době používají u těchto pacientů, jsou antipruritická léčba, jako jsou antihistaminika a kortikosteroidy, ale neposkytují konzistentní a přiměřenou úlevu. Středně těžké až těžké chronické svědění může přímo ovlivnit kvalitu života pacienta, jako je špatná kvalita spánku, a může dokonce způsobit depresi.

Korsuva je vysoce selektivní agonista periferních κ opioidních receptorů. Korsuva má silné analgetické, protizánětlivé a protisvědivé vlastnosti u lidí i zvířat. Vzhledem k tomu, Korsuva provádí špatně na pronikání krev - bariéra mozku, má málo nebo žádné CNS-zprostředkované vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace, respirační deprese, zneužívání, závislost, nebo euforie. Tato inovativní výzkumná terapie byla v roce 2017 oceněna certifikací průlomové terapie americkou FDA.

KALM-2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 s placebem kontrolní skupinou. Jeho cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce přípravku Korsuva při léčbě 473 pacientů se středně těžkou až těžkou ced-aP hemodialýzou. Údaje ze studie ukázaly, že ve 12. Podíl pacientů na úrovni 1 byl 42 % a dosáhl primárního klinického parametru studie. Kromě toho 41 % pacientů v léčebné skupině zlepšilo skóre WI-NRS o 4 body nebo více oproti výchozímu stavu a pouze 28 % pacientů ve skupině s placebem dosáhlo této úrovně a dosáhlo klíčového sekundárního cílového parametru studie.

"Jsme velmi potěšeni pozitivními špičkovými údaji získanými z klinické studie fáze 3 injekce Korsuva, což dále dokazuje pozitivní výsledky získané ze studie KALM-1," řekl Dr. Derek Chalmers, prezident a generální ředitel společnosti Cara Therapeutics: "Tyto údaje nám pomohou předložit nové žádosti o léky pro injekci Korsuva americké FDA v druhé polovině letošního roku a podporovat našeho partnera VFMCRP, aby předložil žádost o registraci společnosti Korsuva Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). "