Surufatinib získal americkou agenturou FDA 2 zrychlené kvalifikace

V dubnu 17 společnost Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, dále jen Hutchison Pharma) oznámila, že její perorální inhibitor tyrosinkinázy, surufatinib, získal americkou agenturou FDA dvě zrychlené kvalifikace ( Fast Track Označení) pro léčbu pokročilých a progresivních pankreatických neuroendokrinních nádorů (NET) a pacientů bez pankreatu NET, kteří nejsou vhodní pro chirurgický zákrok. Jedná se o další důležitý pokrok ve vývoji léku v zámoří poté, co FDA schválil lék na vzácná onemocnění pro léčbu nádorů pankreatu neuroendokrinní (NET) v listopadu loňského roku.

surufatinib je inhibitor orální tyrosinkinázy s malou molekulou, jeho mechanismus účinku je blokovat nádorovou angiogenezi inhibicí receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) a receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a může inhibovat receptor faktoru 1 stimulující kolonie (CSF-) 1R) regulací makrofágů asociovaných s nádorem podporují imunitní odpověď organismu na 0010010 # 39; Současně, protože léčivo má duální mechanismus protinádorové angiogeneze a imunitní regulace, může být velmi vhodné pro použití v kombinaci s jinou imunoterapií.

Hutchison Pharmaceuticals v současné době vlastní všechna práva sovatinibu po celém světě. V současné době je surufatinib používán jako monoterapie nebo v kombinaci s jinou nádorovou imunoterapií v Číně a ve Spojených státech k provádění výzkumu mnoha solidních nádorů. Podle tiskové zprávy společnosti Hutchison 0010010 # 39; současné klinické studie sofatinibu v Číně, Spojených státech a Evropě zahrnují:

Výzkum nádorů neuroendokrinního nádoru v USA a Evropě: Hutchison Pharmaceuticals plánuje provést registrovanou studii surufatinibu u pacientů s neuroendokrinním nádorem ve Spojených státech. Údaje z klinických studií fáze 2 a fáze 3 v Číně pro neuroendokrinní nádory jako indikace pro sofatinib jsou povzbudivé a fáze 1 b klinických studií ve Spojených státech postupují hladce.

Čína 0010010 # 39; studie nepankreatického neuroendokrinního nádoru: V 2015 zahájila společnost Hutchison Medicine studii SANET-ep, což je fáze 3 klinického hodnocení v Číně pro léčbu surufatinibu s pokročilými nepankreatickými neuroendokrinními nádory. V červnu 2019 bylo oznámeno, že prozatímní analýza dosáhla primárního koncového bodu účinnosti a studie byla ukončena brzy. V listopadu 11, 2019, Hutchison Pharma oznámila, že Čínská národní agentura pro léčiva přijala novou aplikaci pro marketing léčiv (NDA) pro léčbu pokročilých nepankreatických neuroendokrinních nádorů sofatinibem. Aplikace je založena na klíčových klinických výzkumných datech SANET-ep 0010010 # 39;

Výsledky studie ukázaly, že sofatinib snížil progresi onemocnění nebo úmrtnost o 67% a byl obecně dobře tolerován. Podle hodnocení zkoušejícího 0010010 # 39; byl medián PFS pacientů ve skupině léčené surufatinibem 9. 2 měsíců ve srovnání s 3 . 8 měsíců ve skupině s placebem. Terapeutická účinnost sofatinibu byla pozorována ve všech podskupinách a tyto terapeutické účinnosti byly získány včetně míry objektivní odezvy (ORR), míry kontroly onemocnění (DCR), doby do remise onemocnění (TTR), doby remise (DoR) podporované statistickými údaji. údaje o výrazně zlepšených cílových parametrech sekundární účinnosti.

Čína Studie pankreatického neuroendokrinního nádoru: V 2016 zahájila společnost Hutchison Pharmaceuticals klíčovou fázi 3 registrační studie SANET-p v Číně. Patřili sem pacienti s pokročilými nádory pankreatu neuroendokrinního původu nízkého nebo středního stupně. Hutchison Pharmaceutical plánuje provést střednědobou analýzu v první polovině 2020 a dokončit registraci pacientů v 2020.

Čína 0010010 # 39; výzkum rakoviny žlučových cest: V březnu 2019 zahájila společnost Hutchison Medicine fázovou 2 b / 3 klinickou studii za účelem srovnání účinnosti a bezpečnost surufatinibu a kapecitabinu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest, u nichž selhala chemoterapie první linie. Primárním koncovým bodem této studie byl operační systém).

Imunitní kombinovaná terapie: V listopadu 2018 a září 2019 dosáhla společnost Hehuang Medicine několika dohod o spolupráci, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost surufatinibu v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-1. Od 2018 do současnosti dosáhla společnost Hutchison Pharmaceutical několika dohod o spolupráci se společností Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology a dalšími společnostmi, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinace surufatinibu a protilátky PD-1.

Neuroendokrinní nádory (NET) se obvykle dělí na pankreatické neuroendokrinní nádory a nepankreatické neuroendokrinní nádory. Ve srovnání s jinými nádory mají pacienti s neuroendokrinním nádorem relativně dlouhou dobu přežití. Přestože je incidence relativně nízká, populace pacientů je relativně velká. Podle dřívější tiskové zprávy společnosti Hutchison Pharmaceuticals bylo ve Spojených státech v 2018 přibližně 141 000 pacientů s neuroendokrinním nádorem, z nichž více než devět se stalo pacienty s nádorem neuroendokrinního nádoru bez pankreatu. V Číně bylo přibližně 67, 600 nově diagnostikovaných neuroendokrinních nádorů v 2018. Odhaduje se, že v Číně může být až 300 000 pacientů s neuroendokrinním nádorem, z nichž přibližně 80% jsou pacienti s neopankreatickým neuroendokrinním nádorem. V současné době neexistuje účinná léčba těchto pacientů.

Zrychlená způsobilost je jednou z několika metod programu akcelerace drog používaných americkou agenturou FDA a lze ji použít k urychlení vývoje a revize potenciálních léků, které se zabývají závažnými nemocemi a splňují nenaplněné lékařské potřeby. Projekty způsobilé pro Fast Track jsou způsobilé častěji spolupracovat s americkým FDA na programech vývoje drog. 0010010 nbsp;