ibrexafungerp dosahuje kritického klinického koncového bodu 3 pro léčbu gynekologických plísňových infekcí

Scynexis oznámila, že studuje perorální antibakteriální léčivo ibrexafungerp a dosáhla primárních a sekundárních koncových bodů druhé klinické fáze 3 klinického hodnocení, VANISH-306, pro pacienty s vulvovaginální kandidózou (VVC). Relevantní údaje ze studie podpoří Scynexis v druhé polovině letošního roku pro podání nové žádosti o léčivo (NDA) pro ibrexafungerp k léčbě pacientů s VVC.

Vulvovaginální kandidóza je druhou nejčastější vaginální infekcí u žen. Je to způsobeno Candida albicans. Projevuje se zejména jako svědění, pálení a abnormální leucorrhea vulvy. . Globálně 70% -75% žen bylo infikováno alespoň jednou za život a 6% -8% žen relapsovalo VVC. V současné době jsou běžnými terapiemi lokální lokální nebo perorální azolová antimykotika. Flukonazol je v současnosti jediným perorálním lékem schváleným FDA k léčbě pacientů s akutní VVC. U pacientů, u kterých se vyvinula rezistence na flukonazol, potřebují naléhavě nové terapie k léčbě tohoto onemocnění.

Ibrexafungerp je nový inhibitor glukan syntázy, který kombinuje dobrou aktivitu inhibitorů glukan syntázy s potenciální flexibilitou při orálním a intravenózním podání a očekává se, že bude široce používán v lůžkových a ambulantních zařízeních. V současné době se lék vyvíjí k léčbě plísňových infekcí způsobených hlavně Candidou a Aspergillusem. Ve studiích in vitro a in vivo se ukázalo široké spektrum antimykotické aktivity. Dříve americký FDA udělil ibrexafungerp Kvalifikovaný produkt infekční choroby (QIDP), Fast Track Qualification a Orphan Drug Qualification.

VANISH - 3 06 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3 klinická studie kontrolní skupiny obsahující placebo s cílem vyhodnotit účinnost perorálního ibrexafungerpu v léčbě pacientů s VVC. Výsledky studie ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem dosáhl 10 den léčby {{{{{}}}}}. 3% pacientů, kteří dostávali ibrexafungerp, primární koncový bod klinické vyléčení, to znamená všechny vaginální příznaky a symptomy po léčbě (S 0010010 amp; S, skóre 0 až {{{{9}}}) Úplně ustoupilo. 58. {{11 }}% ​​pacientů dosáhlo sekundárního koncového bodu mykologické eradikace. 72. 3% pacientů dosáhlo klinického zlepšení, to znamená, že vaginální příznaky a symptomy dosáhly 0 nebo 1. Ve 2. 5 den sledování 7 3. 9% pacientů 0010010 # 3 9; příznaky byly zcela odstraněny.

0010010 quot; Jsme velmi spokojeni s výsledky studie VANISH-306, což je v souladu s dříve publikovanými výsledky studie VANISH-303, a podporuje účinnost a bezpečnost perorálního ibrexafungerpu jako nové terapie pro pacienty s VVC, 0010010 quot; Vedoucí lékař SCYNEXIS David Angulo řekl: 0010010 quot; Dvě fáze 3 studií také potvrdily trvalý klinický účinek ibrexafungerpu v 25 den sledování, což je v souladu s výsledky fáze 2 b studie DOVE. Současně budeme pokračovat v pokroku ve fázi 3 klinické studie KANDLE Posoudit účinnost ibrexafungerpu při prevenci recidivujících vaginálních kvasinkových infekcí. Těšíme se na získání prvotních údajů pro léčbu této indikace v druhé polovině 2 021. 0010010 quot;