Cabometyx (cabozantinib) Fáze 3 Klinická studie: Snížit riziko progrese onemocnění / úmrtí o 78%!

Exelixis nedávno oznámila top-line výsledky klíčové fáze 3 klinické studie COSMIC-311 hodnocení cílené protinádorové lék Cabometyx (cabozantinib) pro léčbu radiojódu-refrakterní diferencované rakoviny štítné žlázy pacientů. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 3 u pacientů, kteří dříve podstoupili dvě cílenou léčbu receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) a pokročili v jejich onemocnění. Cílem studie je přijmout přibližně 300 pacientů ve 150 lokalitách po celém světě. Ve studii byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 a dostávali 60 mg přípravku Cabometyx nebo placebo jednou denně.

Údaje ukázaly, že studie dosáhla svého primárního cílového parametru: Ve srovnání se skupinou užívající placebo bylo přežití bez progrese (PFS) ve skupině s přípravkem Cabometyx významně delší. V průběžné analýze tohoto plánu, Cabometyx snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 78% ve srovnání s placebem (HR = 0,22; 96% CI: 0,13-0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

Vzhledem k těmto výsledkům doporučil nezávislý výbor pro sledování údajů (IDMC) této studie pacientům, aby byli zastaveni a údaje odslepené. Exelixis má v úmyslu diskutovat o výsledcích studie, provést změny ve studii, a plánuje předložit regulační aplikace dokumenty americké FDA v blízké budoucnosti.

Marcia S. Brose, MD, hlavní vyšetřovatel COSMIC-311 studie, ředitel vzácných rakoviny a personalizované léčebné centrum na Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania, a na plný úvazek profesor otolaryngologie, řekl: "Vzhledem k diferencované štítné žlázy po anti-VEGFR léčba Rakovina má špatnou prognózu a nedostatek pokroku léčby. Významné zlepšení přežití bez progrese je dlouho očekávaným klinickým pokrokem. Povzbudivé výsledky studie COSMIC-311 naznačují, že Cabometyx má potenciál stát se pro tyto pacienty důležitou novou volbou. Těším se, že se na nadcházející lékařské konferenci podělíme o podrobné údaje z procesu."

Rakovina štítné žlázy zahrnuje diferencovaný typ, medulární typ a anaplastický typ. Diferencovaná rakovina štítné žlázy představuje 90% všech případů a je obvykle léčena chirurgickým zákrokem, následovaná radioaktivní jodovou ablací k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy, ale asi 5%-15% pacientů je rezistentních vůči léčbě radioaktivním jódem. U těchto pacientů je očekávaná délka života pouze 3-6 let od objevení metastatických lézí.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Cabometyx je cabozantinib, což je inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který má protinádorový účinek tím, že se zaměřuje na signalizační dráhy MET, VEGFR2 a RET. To může zabít nádorové buňky, snížit metastázy a inhibovat krevní cévy. Generovat. Ve Spojených státech a Evropské unii je Cabometyx schválen k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (RCC) a hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dříve dostávali sorafenib .