První čínský inhibitor BCL-2 schválen, očekává se, že se Venetoclax stane trhákem společnosti AbbVie

4. prosince informace na oficiálních webových stránkách čínského Národního úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ukázaly, že inhibitor BCL-2 venetoklax (ABT-199), společně vyvinutý firmami AbbVie a Roche, byl přijat Aktualizace" schválení dokončeno - čeká na schválení certifikace" ;.

To znamená, že venetoklax se stal prvním inhibitorem BCL-2 schváleným pro marketing v Číně. Podle dřívějších informací je schválenou indikací to, že se používá v kombinaci s azacitidinem k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých, kteří nejsou vhodní pro silnou indukční chemoterapii kvůli komorbiditám, nebo u nově diagnostikovaných dospělých ve věku 75 let a starších.

Venetoklax může zabíjet rakovinné buňky vazbou na a inhibovat Bcl-2 a uvolňovat pro-apoptotické proteiny. Bcl-2 je jedním z klíčových proteinů, které regulují buněčnou apoptózu. Je nadměrně exprimován v různých lidských nádorových tkáních a buňkách a úzce souvisí s výskytem, ​​vývojem a rezistencí na léky. Protein BCL-2 se stal novým cílem léčby rakoviny krve.

V dubnu 2016 byl venetoklax schválen americkým úřadem FDA pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL) / malého lymfocytárního lymfomu (SLL) a stal se celosvětově prvním inhibitorem Bcl-2 schváleným pro marketing; v listopadu 2018, venetoklax Schválená indikace pro akutní myeloidní leukémii (AML). Vzhledem k vynikajícímu terapeutickému účinku venetoklaxu bylo FDA pětkrát uděleno označení průlomové terapie.

Podle finanční zprávy společnosti AbbVie činily celosvětové tržby venetoclaxu v letech 2018 a 2019 344 milionů USD a 792 milionů USD, což představuje meziroční nárůst o 130%; tržby v prvních třech čtvrtletích roku 2020 dosáhly 972 milionů USD a roční tržby se stabilizovaly. Očekává se, že 1 miliarda USD se stane trhákem společnosti AbbVie&# 39. Očekává se, že s rozšířením indikací bude jeho prodej nadále růst.

Podle Frost& Zpráva Sullivana předpokládá, že globální trh pro cílenou terapii apoptózy poroste v roce 2023 na 4,9 miliardy USD a venetoclax je stále jediným schváleným lékem&# 39 zaměřeným na mechanizmus apoptózy. V současné době nasadily cíle Bcl-2 čtyři domácí společnosti, včetně BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical a Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, které jsou všechny v rané klinické fázi.

BeiGene' s BGB-11417 je potenciální nejlepší inhibitor Bcl-2 ve své třídě, od kterého se očekává, že bude inhibovat mutace rezistence na venetoklax. Fosun autorizoval Eli Lilly s předběžnou platbou ve výši 440 milionů USD + milníkovou platbou za tuto třídu drog v jiných regionech světa s výjimkou kontinentální Číny, Hongkongu a Macaa. Yasheng Pharmaceutical je domácí společnost s nejrychlejším pokrokem v inhibitorech Bcl-2 a nejvíce klinickým vývojem a má tři léky zaměřené na malé molekuly Bcl-2.