Takeda je ústní tyrosin kináza inhibitor Cabometyx (cabozantinib) je schválen Japonsko!

Exelixis nedávno oznámila, že její japonský partner, Takeda Pharmaceutical (Tekada), získal souhlas ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) vyrábět a prodávat cílené protinádorové drogy Cabometyx (cabozantinib) v Japonsku pro použití v progresi onemocnění po předchozí systémové léčby. Léčba pacientů s resekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Podle podmínek spolupráce a licenční smlouvy mezi oběma stranami obdrží společnost Exelixi poté, co společnost Cabometyx zahájí svůj první komerční prodej za ošetření HCC v Japonsku, od společnosti Takeda milníkovou platbu ve výši 15 milionů USD, která by měla být přijata ve čtvrtém čtvrtletí roku 2020.

HCC je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou po celém světě. To způsobuje 30.000 úmrtí každý rok v Japonsku, s omezenými možnostmi léčby. Schválení přípravku Cabometyx pro uvedení na trh poskytne novou možnost léčby pro pacienty s HCC v Japonsku.

Toto schválení je založeno na výsledcích dvou klinických studií u pokročilých pacientů s HCC, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu: CELESTIAL (XL184-309) je globální, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, Cabozantinib- 2003 je klinická studie fáze II provedená v Japonsku.

Studie CELESTIAL je základem pro schválení přípravku Cabometyx pro léčbu HCC ve druhé linii ve Spojených státech a Evropské unii. Studie byla provedena ve více než 100 klinických centrech v 19 zemích po celém světě. Pacienti s pokročilým HCC, kteří mohli podstoupili dvě systémové léčby rakoviny a mají dostatečnou funkci jater. Ve studii byli pacienti náhodně zařazeni do 60 mg přípravku Cabometyx nebo placeba jednou denně v poměru 2:1. Primárním cílovým parametrem studie je celkové přežití (OS), sekundární cílové parametry zahrnují míru objektivní odpovědi a přežití bez progrese a průzkumné cílové parametry zahrnují výsledky hlášené pacientem, biomarkery a bezpečnost.

Údaje ukazují, že při léčbě pokročilého HCC ve druhé linii ve srovnání se skupinou s placebem dosáhla léčebná léčebná skupina statisticky významného a klinicky významného zvýšení OS; specifické údaje jsou, že medián OS ve skupině s placebem byl 8,2 měsíce a léčebná léčebná skupina Medián OS se zvýšil o 32 % po 10,8 měsících (HR=0,76).

Rakovina jater je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě, s více než 700.000 úmrtí ročně a více než 800.000 nových případů. Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastějším typem rakoviny jater. Pokud se neléčí, pacienti s pokročilým HCC obvykle přežívají méně než 6 měsíců.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Cabometyx je cabozantinib, což je inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který má protinádorový účinek tím, že se zaměřuje na signalizační dráhy MET, VEGFR2 a RET. To může zabít nádorové buňky, snížit metastázy a inhibovat krevní cévy. Generovat. Ve Spojených státech a Evropské unii je Cabometyx schválen k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (RCC) a hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dříve dostávali sorafenib (sorafenib).

Společnost Exelixis udělila společnosti Takeda výhradní právo na komercializaci a další klinický vývoj cabometyxu pro všechny budoucí indikace na japonském trhu v roce 2017.