CStone Pharmaceuticals ESMO oznamuje údaje ze studie Ivosidenib AML v Číně, mutantní nádory IDH1 ohlašují nové terapie

Akutní myeloidní leukémie (AML) je nejběžnějším typem leukémie dospělých a je známá jako"nightmare" lidí středního a staršího věku. Ve Spojených státech se každý rok objeví asi 20 000 nových případů a pětiletá míra přežití pacientů je 29%.

Akutní myeloidní leukémie (AML) je nejběžnějším typem leukémie dospělých a je známá jako"nightmare" lidí středního a staršího věku. Ve Spojených státech se každý rok objeví asi 20 000 nových případů a pětiletá míra přežití pacientů je 29%. V Číně se stárnutím populace rok od roku stoupá i výskyt onemocnění v Číně. Asi 6–10 % pacientů s AML s novými případy každý rok nese mutace IDH1 a v současné době je v Číně nedostatek přenašečů léčby. Cílené léky pro pacienty s AML náchylné k mutacím IDH1. Proto nejnovější léčba a pokrok ve výzkumu této nemoci také přitahují velkou pozornost v průmyslu.

Nedávno na výročním zasedání Evropské společnosti lékařské onkologie (ESMO) v roce 2021 společnost CStone Pharmaceuticals oznámila klinická data registrované překlenovací studie CS3010-101 Ivosidenib v Číně ve formě preferované ústní zprávy. Údaje ukazují, že Ivosidenib je účinný při léčbě mutované isocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) dospělých relabujících nebo refrakterních akutní myeloidní leukémie (R/R AML) čínští pacienti prokázali vynikající klinickou účinnost, dobře tolerovanou a kontrolovatelnou bezpečnost.

Toto jsou také třetí data studie zveřejněná společností CStone Pharmaceuticals na tomto setkání ESMO. První dva jsou výsledky úspěšné studie sugarizumabu u pacientů s NSCLC ve stadiu III a CS1002 (CTLA-4 monoklonální protilátka). ) Předběžné výsledky studie fáze Ib kombinované léčby CS1003 (monoklonální protilátka PD-1) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

IvosidenibAML Čínská překlenovací výzkumná data jsou vzrušující

Rozumí se, že tentokrát zveřejněná studie CS3010-101 je fáze I, multicentrická, jednoramenná studie, která se provádí v Číně za účelem vyhodnocení farmakokinetických charakteristik Ivosidenibu při perorální léčbě dospělých pacientů s R/R AML s mutacemi IDH1. . Farmakodynamické charakteristiky, bezpečnost a klinická účinnost a jako překlenovací studie globálního klíčového výzkumu AG120-C-001 poskytující údaje o pacientech s R/R AML v Číně.

Výsledky studie ukázaly, že 36,7 % pacientů dosáhlo primárního cíle účinnosti, dosáhlo kompletní remise a kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CR+CRh); medián přežití bez příhody (EFS) byl 5,52 měsíce, Medián celkového přežití (OS) dosáhl 9,1 měsíce; bezpečnost byla dobrá a nebyly nalezeny žádné nové bezpečnostní signály.

Profesor Wang Jianxiang, hlavní řešitel CS3010-101 a hematologické nemocnice Čínské akademie lékařských věd, řekl: „Jsme velmi potěšeni, že její čínská překlenovací studie dosáhla očekávaných výsledků a prokázala dobrou účinnost a bezpečnost. Těšíme se, že budeme přínosem pro čínské pacienty s AML."

Na základě tohoto výzkumu letos v srpnu Drug Evaluation Center of China Medical Products Administration přijalo novou aplikaci Ivosidenibu' pro léčbu dospělých R/R AML s citlivými mutacemi IDH1 a zařadilo ji do prioritní přezkum. V roce 2020 byl Ivosidenib zařazen do čínského'"Klinické naléhavě potřebné zámořské nové léčivo (třetí šarže)" a byl také zahrnut do 2020 verze"Směrnice Čínské asociace klinických nádorů pro diagnostiku a léčbu maligních hematologických onemocnění".

Dr. Yang Jianxin, hlavní lékař CStone Pharmaceuticals, řekl, že vynikající údaje o Ivosidenibu při léčbě čínských pacientů byly prezentovány formou preferované ústní zprávy na výročním zasedání ESMO, což je vysoké uznání Ivosidenibu ze strany mezinárodní akademická komunita."Budeme úzce spolupracovat s NMPA a těšíme se, že po Pugethua® a Taijihua® co nejdříve přineseme čínským pacientům třetí inovativní lék svého druhu."

Ivosidenib je na světě&č. 39 prvním účinným perorálním cíleným inhibitorem rakoviny s mutací IDH1. Byl schválen ve Spojených státech pro dvě indikace, včetně léčby jedním přípravkem dospělých pacientů s R/R AML s mutacemi citlivými na IDH1 a novými diagnózami Dospělí pacienti s AML s mutacemi citlivými na IDH1, kteří jsou starší 75 let nebo nemohou používat intenzivní chemoterapii kvůli na jiné komorbidity a používá se pro lokálně pokročilé nebo metastatické mutace IDH1, které byly dříve léčeny mutacemi IDH1 detekovanými detekční metodou schválenou FDA Dospělí pacienti s cholangiokarcinomem. Průmysl očekává, že Ivosidenib bude schválen pro první indikaci v Číně ve čtvrtém čtvrtletí tohoto roku nebo v prvním čtvrtletí příštího roku.

Aktivně rozšiřujte léčbu první linie AML a nasazujte další typy rakoviny

Rozšíření indikací odráží obrovský tržní potenciál

Ve skutečnosti v oblasti AML Ivosidenib dosáhl významného pokroku také jako terapie první volby vedle jeho použití u relabujících a refrakterních pacientů.

V srpnu letošního roku dosáhla globální dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie AGILE fáze III s Ivosidenibem v kombinaci s chemoterapeutickým lékem azacitidinem v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s IDH1 mutantní AML primárního cíle EFS. Vzhledem k rozdílu v klinické důležitosti mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou byla podle doporučení Nezávislého výboru pro monitorování dat (IDMC) studie v blízké budoucnosti předčasně zastavena.

Kromě AML dosáhl Ivosidenib průlomu také v jiných indikacích, pokrývajících několik oblastí, jako je pokročilý gliom a cholangiokarcinom. Mezi nimi se používá k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS) nesoucími mutace citlivé na IDH1 a byl také uznán jako"průlomová terapie" ve Spojených státech.

Nejen to, v košové studii s Ivosidenibem údaje od kohorty pacientů s pokročilým gliomem s mutantou IDH1 prokázaly dobré bezpečnostní charakteristiky, dlouhodobou kontrolu onemocnění a významně snížily růst nádoru. Rozumí se, že počet úmrtí v důsledku gliomu v Číně dosahuje každý rok 30 000 a pravděpodobnost mutací IDH1 u pacientů s gliomem je velmi vysoká. U pacientů s gliomem nízkého stupně a pacientů se sekundárním glioblastomem, IDH1 mutace Poměr může dosáhnout asi 70 %.

V srpnu tohoto roku byl Ivosidenib schválen pro novou indikaci ve Spojených státech pro použití u dříve léčených dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem detekovaným detekční metodou schválenou FDA. Je to také jediný schválený produkt svého druhu. Podle výpočtu"2018 China Cancer Report" je v Číně každý rok asi 40 000 lidí s cholangiokarcinomem a až 20 % pacientů má mutace IDH1.

Je vidět, že s rozšiřováním nových indikací Ivosidenibu a dalším rozšiřováním dostupné populace tento lék prorazí i větší tržní potenciál.