Americká FDA schvaluje nový ne-opiátový duální analgetický Zynrelef (bupivacaine/meloxicam)!

Americká biotechnologická společnost Heron Therapeutics nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Zynrelef (dříve známý jako HTX-011, bupivacaine/meloxikam) roztok s trvalým uvolňováním pro resekci puchýře u dospělých pacientů Po bunionektomii, opravě otevřené tříselné kýly a celkové artroplastice kolene, instilaci měkkých tkání nebo kolem kloubů v operační oblasti může způsobit až 72 hodin pooperační analgezie. Dříve FDA udělila Zynrelefovi zrychlenou kvalifikaci a průlomovou kvalifikaci léků.

V prvních 3 dnech po operaci pacienti obvykle pocitějí nejvážnější pooperační bolest a mnoho pacientů potřebuje opiáty, aby svou bolest zjistili. Zynrelef je první a jediné dvou působící lokální anestetikum (DALA) schválené FDA, které klinicky prokázalo, že poskytuje lepší výsledky do 72 hodin po operaci ve srovnání s roztokem bupivacaine (současný standard péče) Dobrá kontrola bolesti a eliminace potřeby opioidů.

V Evropské unii byl přípravek Zynrelef schválen v září 2020 pro léčbu pooperační bolesti způsobené malými a středními chirurgickými ranami u dospělých.

Zynrelef nabízí kombinaci lokálního anestetického bupivacainu s pevnou dávkou a nízkodrogoidního protizánětlivého léku (NSAID). Ve srovnání s roztokem bupivakainu (současný standard péče) se synergický účinek bupivacainu a meloxikamu v produktech Zynrelef významně snižuje pooperační bolest (včetně silné bolesti) bez použití opioidů (bez opioidů).

Barry Quart, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Heron, řekl: "Schválení Zynrelefa je vzrušujícím milníkem pro pacienty, poskytovatele zdravotní péče a zvládání bolesti. Není to jen proto, že může snížit bolest do 72 hodin po operaci. Také proto, že pro mnoho pacientů může eliminovat potřebu opiátů po operaci."

Zynrelef (HTX-011) je nový analgetikum bez opiátů. Jedná se o duální, duální lék složený z lokálního anestetika bupivacaine a nízkodávkového nesteroidního protizánětlivého léku meloxikam. Kombinovaný přípravek s pevnou dávkou určený k jednorázovému podání na chirurgickém místě k léčbě pooperační bolesti a zánětu.

Lék je vyvinut pomocí heronské proprietární technologie dodávky biochronomerů. Poskytuje vynikající úlevu od bolesti přímým poskytováním nepřetržitých hladin silných anestetik a místních protizánětlivých léků do místa poranění tkáně a zároveň snižuje potřebu systémového (systémového) podání. Poptávka po lécích proti bolesti (jako jsou opiáty), opiáty mají škodlivé vedlejší účinky, zneužívání a rizika závislosti.

Stojí za zmínku, že Zynrelef je první a jedinou pooperační léčbou bolesti, která byla přísně testována ve studii fáze 3 a ukázala se být výrazně lepší než roztok bupivacaine. Ve srovnání se současným standardem péče o pooperační kontrolu bolesti, lokálním roztokem anestetika bupivacaine, vykazoval Zynrelef lepší a trvalou pooperační úlevu od bolesti po dobu až 72 hodin a snížil potřebu opioidů. Více pacientů opiáty nepoužívá. Klinická studie Zynrelef zahrnovala více než 1 000 pacientů. Po podání léku Zynrelef byly nejčastějšími nežádoucími účinky pacientů zácpa, zvracení a bolest hlavy.

Ve Spojených státech podstupuje každý rok operaci asi 50 milionů lidí a až 67% pacientů podstupuje léčbu opiáty. Nedostatečná bolest po operaci je spojena se špatnou prognózou pacienta, která může způsobit významnou zátěž pro veřejné zdraví a způsobit zpoždění při zotavení pacienta.

Schválení přípravku Zynrelef pro marketing je důležitým milníkem pro chirurgické pacienty. Lék má nový duální mechanismus účinku a jednu aplikaci bez jehel. Je klinicky prokázáno, že je účinnější než standardní léky péče v prvních 3 dnech (72 hodin) po operaci. Bikain je lepší pro léčbu silné bolesti. Spuštění přípravku Zynrelef přidá kvalifikovaným pacientům účinnou možnost léčby pooperační bolesti.

Roy G. Soto, anesteziolog z Beaumont Health System v Michiganu v USA, řekl: "Pacienti zažijí nejvážnější pooperační bolest v prvních třech dnech po operaci a s největší pravděpodobností dostanou opiáty ke kontrole své bolesti. Zynrelef může výrazně snížit bolest. A omezit užívání opiátů. Schválení tohoto léku nám dává důležitou novou možnost, která může pomoci mnoha pacientům dosáhnout zotavení bez opiátů. V loňském roce se počet úmrtí souvisejících s opiáty prudce zvýšil, což zdůraznilo právo Existuje velká potřeba bezpečných, účinných a nenávyktivních možností léčby, které by kontroluly bolest, omezily užívání opiátů a snížily potřebu předepisování opiátů po operaci."