Deucravacitinib vstupuje do recenze ve Spojených státech, Japonsku a Evropě: Léčebný účinek porazí Amgen Otezla!

Společnost Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijaly žádost o nový lék (NDA) a žádost o registraci (MAA) protizánětlivého léku tykrevacitinib inhibitoru TYK2 deukravacitinibu. ): Pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (PsO). FDA stanovila cílové datum NDA "Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" na 10. září 2022. Kromě toho ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) Japonska také přijalo deukravacitinib pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, pustulární psoriázou a psoriázou typu erytrodermie.

Deukravacitinib je první ve své třídě, perorální, selektivní inhibitor tyrozinkinázy 2 (TYK2) s jedinečným mechanismem inhibice cest interferonu IL-12, IL-23 a typu 1. Lék je prvním inhibitorem TYK2, který má být hodnocen v klinickém výzkumu pro léčbu různých imunitně zprostředkovaných onemocnění.

Chemická struktura deukravacitinibu

Regulační aplikace deukravacitinibu je založena na pozitivních výsledcích dvou klíčových klinických studií fáze 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Obě studie byly provedeny u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a porovnávaly deukravacitinib (6 mg perorálně jednou denně) s placebem a přípravkem Otezla (apremilast, 30 mg, dvakrát denně).

Výsledky ukázaly, že obě studie dosáhly společných primárních a sekundárních cílových parametrů: ve srovnání s placebem a přípravkem Otezla prokázal deukavacitinib významné klinicky významné zlepšení odstraňování kožních lézí, zátěže symptomů a kvality života, a to i v 16. a skóre statického celkového hodnocení lékaře (sPGA) bylo zcela jasné nebo téměř úplné. Vyčištěno (sPGA 0/1) ve srovnání s přípravkem Otezla ve 24. týdnu dosáhl vyšší podíl pacientů PASI75 a sPGA 0/1 a udržel se až do 52. týdne. V této studii byl deukravacitinib bezpečný a dobře snášen, s nízkou mírou přerušení léčby způsobenou nežádoucími účinky a bez klinicky významných laboratorních abnormalit. .

Jonathan Sadeh, senior viceprezident pro imunologii a vývoj fibrózy ve společnosti Bristol-Myers Squibb, uvedl: "U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou existuje naléhavá potřeba účinnějších a lépe tolerovaných perorálních terapií, protože mnoho pacientů stále nedostává adekvátní léčbu nebo dokonce žádnou léčbu. Výsledky dvou klíčových studií fáze 3 POETYK-PSO ukazují, že deukravacitinib má potenciál zlepšit standard péče o ústní dutinu u skupin pacientů vhodných pro systémovou léčbu. Těšíme se na další spolupráci s FDA a EMA, abychom co nejdříve přinesli deukravacitinib pacientům a lékařům."