Eisai a Gilead podepisují novou dohodu o distribuci a propagaci Jyseleca (filgotinib) v Asii!

Společnost Eisai dnes oznámila, že uzavřela dohodu se společností Gilead Sciences o komercializaci a distribuci perorálního inhibitoru JAK1 Jyseleca (filgotinib) v Asii (Jižní Korea, Singapur, Hongkong a Tchaj-wan). , pro revmatoidní artritidu (RA), ulcerózní kolitidu (UC), Crohnovu chorobu (CD). V prosinci 2019 podepsala společnost Eisai dohodu o spolupráci s japonskou dceřinou společností Gilead Sciences za účelem distribuce a společné propagace filgotinibu v Japonsku.

Podle podmínek nové dohody obdrží společnost Eisai od společnosti Gilead výhradní marketingová práva na filgotinib v Jižní Koreji, Singapuru, Hongkongu a na Tchaj-wanu. V současné době získal Gilead souhlasfilgotinibpro léčbu indikací RA od regulačních orgánů na Tchaj-wanu a předložila žádost o uvedení filgotinibu na trh při léčbě RA v Jižní Koreji. Po schválení převezme Eisai od společnosti Gilead výrobní a prodejní licence filgotinibu v Koreji a na Tchaj-wanu. V Hongkongu a Singapuru bude Eisai podávat žádosti o filgotinib. Podle této dohody bude společnost Eisai provádět smluvní platby předem společnosti Gilead, jakož i regulační a prodejní milníkové platby.

Filgotinib je perorální inhibitor priority JAK1 jednou denně. V Japonsku byl filgotinib schválen pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou (RA) (včetně prevence strukturálního poškození kloubů), kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu. V dubnu 2021 podala japonská dceřiná společnost Gilead novou žádost o označenífilgotinibpro léčbu středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidy (UC).

molekulární struktura filgotinibu

Filgotinib byl objeven a vyvinut Galapágami a Gilead uzavřel dohodu s Galapágami na konci prosince 2015 v celkové výši až 2 miliard dolarů na společný vývoj a komercializaci filgotinibu po celém světě. V prosinci 2020 obě strany revidovaly dohodu o komercializaci a rozvojifilgotinibkvůli velkým překážkám v regulaci USA. Galapágy budou zodpovědné za komercializaci filgotinibu v Evropě (přechodné období by mělo být dokončeno do konce roku 2021), zatímco Gilead bude i nadále zodpovědný za filgotinib mimo Evropu, včetně Japonska (kde Gilead společně s Eisai prodává filgotinib).

K dnešnímu dni byla přípravek Jyseleca (100 mg, 200 mg, tableta) schválen a uveden na trh v EU, Velké Británii a Japonsku pro léčbu středně až středně závažných až středně závažných pacientů, kteří mají nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na jeden nebo více chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD). Dospělí pacienti s těžkou revmatoidní artritidou (RA). Pokud jde o léky, přípravek Jyseleca může být použit jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX).

V listopadu tohoto roku byl přípravek Jyseleca (200mg tableta) schválen v EU pro novou indikaci: pro léčbu středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidy (UC) u pacientů s nedostatečnou odpovědí, neodpovědi nebo intolerancí konvenční léčby nebo biologických léků ) u dospělých pacientů.

Stojí za zmínku, že kvůli bezpečnostním obavám americká FDA neschválila Jyseleca pro žádnou indikaci.