Eisai Fycompa (Perampanel) byl schválen Evropskou unií pro rozšíření použitelného obyvatelstva a byl uveden v Číně!

Společnost Eisai nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila antiepileptikum Fycompa (perampanel) k rozšíření příslušné populace: (1) Jako adjuvantní léčba parciální epilepsie (POS, se sekundární systémovou epilepsií nebo bez ní) ( 2) Jako adjuvantní léčba u pacientů s primární obecnou tonicko-klonickou epilepsií (PGTCS) se věkové rozmezí rozšířilo z 12 let na 4 roky a více. Do 7 let a výše.

V polovině října tohoto roku přijala Čínská národní správa léčivých přípravků (NMPA) dvě doplňkové aplikace nových léků (sNDA) od společnosti Fycompa: (1) jako monoterapie k léčbě parciální epilepsie; (2) pediatrické indikace: K léčbě parciální epilepsie u pacientů s epilepsií ≥ 4 roky.

Schválení EU je založeno na údajích z klinické studie fáze III (studie 311) a klinické studie fáze II (studie 232), které hodnotily přípravek Fycompa jako adjuvantní terapii pro pediatrické pacienty s POS nebo PGTCS. (1) Studie Studie 311 hodnotila bezpečnost, snášenlivost, účinnost a koncentraci Fycompy v krvi jako adjuvantní terapii u pediatrických pacientů (do 4–12 let) s nedostatečnou kontrolou POS nebo PGTC. Výsledky této studie ukazují, že bezpečnost a účinnost kombinované léčby přípravkem Fycompa u pediatrických pacientů (do 4–12 let) se špatnou kontrolou POS jsou podobné jako u pacientů ve věku 12 let a starších. Nejběžnějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10%) pozorovanými v této studii byly ospalost, nasofaryngitida, horečka, zvracení, závratě, chřipka a podrážděnost. (2) Studie Studie 232 hodnotila farmakokinetiku, účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Fycompa jako adjuvantní léčby u pediatrických pacientů s epilepsií (ve věku 2 až 12 let). Nežádoucí účinky pozorované v této studii (≥ 10% ve skupině s přípravkem Fycompa) byly horečka, únava, zvracení, podrážděnost, letargie, závratě a infekce horních cest dýchacích.

Fycompa je prvotřídní antiepileptikum (AED) vyvinuté interně společností Eisai. Léčivo je vysoce selektivní, nekompetitivní antagonista glutamátového receptoru typu AMPA. Glutamát je hlavní neurotransmiter, který zprostředkovává záchvaty. Jako antagonista receptoru AMPA může Fycompa snížit nadměrné vzrušení neuronů spojených s epileptickými záchvaty tím, že zacílí aktivitu glutamátu receptoru AMPA na postsynaptikum; tento mechanismus účinku je podobný mechanismu účinku v současnosti dostupných antiepileptik (AED). )odlišný.

Doposud byl přípravek Fycompa schválen ve více než 70 zemích po celém světě, včetně Japonska, Spojených států, Číny a dalších zemí v Evropě a Asii, jako adjuvantní léčba parciální epilepsie (POS, s nebo bez sekundární generalizované záchvaty). Přípravek Fycompa byl navíc schválen ve více než 65 zemích po celém světě, včetně Spojených států, Japonska a dalších evropských a asijských zemí, jako adjuvantní léčba záchvatů primárního tonického klonu (PGTC) u pacientů s epilepsií od 12 let. léčba. V Japonsku, Spojených státech a Jižní Koreji je přípravek Fycompa vhodný také jako monoterapie a adjuvantní léčba k léčbě parciální epilepsie (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich) u pacientů s epilepsií od 4 let. K dnešnímu dni se Fycompa používá k léčbě více než 300 000 pacientů po celém světě.

V současné době společnost Eisai také provádí globální klinickou studii fáze III (studie 338) k hodnocení přípravku Fycompa při léčbě epilepsie související se syndromem Lennox-Gastaut. Kromě toho společnost také vyvíjí injekční formulaci přípravku Fycompa.

V Číně společnost Fycompa (perampanel) předložila v září 2018 novou žádost o léčbu (NDA) jako adjuvantní terapii pro parciální epilepsii u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starších. Vzhledem ke svým významným klinickým výhodám s existujícími léky udělil Čínský národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) v lednu 2019 prioritní kontrolu přípravku Fycompa a v září 2019 jej schválil.

Začátkem ledna tohoto roku uvedla společnost Eisai na čínský trh společnost Fycompa. Léčivo je tableta jednou denně k adjuvantní léčbě parciální epilepsie (se sekundární generalizovanou epilepsií nebo bez ní) u pacientů s epilepsií od 12 let. .

Odhaduje se, že v Číně je přibližně 9 milionů pacientů s epilepsií, přibližně 60% je postiženo parciální epilepsií a 40% pacientů s parciální epilepsií vyžaduje adjuvantní léčbu. Přibližně 30% pacientů s epilepsií dostává komerčně dostupná antiepileptika (AED), která nemohou kontrolovat jejich záchvaty, takže v této oblasti existuje značná nesplněná lékařská potřeba.

Epilepsii lze zhruba rozdělit podle typu jejího záchvatu. Částečné záchvaty tvoří asi 60% epileptických záchvatů a generalizované záchvaty představují asi 40%. Nejběžnějším a nejzávažnějším typem generalizovaných záchvatů jsou primární generální tonicko-klonické (PGTC) záchvaty, jmenovitě grand mals, které představují přibližně 60% případů generalizovaných záchvatů. Záchvaty PGTC se vyznačují ztrátou vědomí a tělními křečemi. Mezi běžné příznaky velké epilepsie patří pěnění v ústech, převrácené oči, záškuby končetin a křik, který může způsobit inkontinenci a přetrvávající záchvaty. Záchvaty jsou výsledkem nerovnováhy v excitaci a inhibici mozkových neuronů. Tyto nerovnováhy mohou být vyvolány řadou neurochemických mechanismů, ale v současné době je známo jen málo.