Nová indikace Eli Lilly Olumiant (baricitinib) byla schválena Evropskou unií!

Eli Lilly a její partner Incyte nedávno oznámili, že Evropská komise (EK) schválila novou indikaci pro perorální inhibitor JAK Olumiant (baricitinib): pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy vhodné pro systémovou terapii (AD) dospělých pacientů.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Olumiant&# 39 je baricitinib, což je perorální inhibitor JAK1 / JAK2 objevený společností Incyte a vyvinutý společností Eli Lilly prostřednictvím licence Incyte&# 39.

Za zmínku stojí zejména to, že Olumiant je prvním inhibitorem JAK, který získal regulační schválení pro léčbu AD, a také prvním perorálním lékem pro léčbu AD.

Nové schválení indikace je založeno na datech projektu klinického vývoje fáze 3 BREEZE-AD pro léčbu AD Olumiant&# 39, včetně: (1) Dvě studie Olumiantu pro léčbu středně těžké až těžké AD ve studiích s jedním lékem. pacienti, BREEZE-AD1 a BREEZE-AD2; (2) Kombinovaná studie Olumiant a topických kortikosteroidů u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří byli neúčinní, netolerantní nebo kontraindikovaní k cyklosporinu BREEZE-AD4; (3) Kombinovaná studie přípravku Olumiant v kombinaci s topickými kortikosteroidy v léčbě středně těžkých až těžkých pacientů s AD BREEZE-AD7.

Všechny studie splnily primární cílový parametr: při použití jako monoterapie a v kombinaci s topickými kortikosteroidy standardní péče Olumiant významně zlepšil závažnost onemocnění ve srovnání s placebem a vyšší část pacientů měla úplné odstranění kožních lézí.

Atopická dermatitida (AD) je závažné chronické zánětlivé onemocnění kůže, projevující se hlavně silným svěděním, zjevnými změnami podobnými ekzému a suchou kůží. Onemocnění často začíná u kojenců a malých dětí a někteří pacienti trvají celý život. Může vážně ovlivnit kvalitu života pacientů v důsledku chronické opakující se vyrážky podobné ekzému, silného svědění, nedostatku spánku, dietních omezení a psychosociálních účinků.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Olumiant je baricitinib, což je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 a JAK2, který se užívá perorálně jednou denně a je v současné době v klinickém vývoji pro léčbu různých zánětlivých a autoimunitních onemocnění, včetně revmatoidní artritidy (RA), psoriázy, diabetiků nefropatie, atopická dermatitida, systémový lupus erythematodes atd. Existují 4 typy enzymů JAK, jmenovitě JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokiny závislé na JAK se podílejí na patogenezi různých zánětů a autoimunitních onemocnění, což naznačuje, že inhibitory JAK mohou být široce používány při léčbě různých zánětlivých onemocnění. V testu detekce kinázy vykazoval baricitinib stokrát silnější inhibici proti JAK1 a JAK2 než JAK3.

Eli Lilly a Incyte dosáhly v roce 2009 dohody o exkluzivní spolupráci při společném vývoji přípravku Olumiant a některých dalších sloučenin. Olumiant byl dosud schválen více než 60 zeměmi (včetně Spojených států, Evropské unie a Japonska) jako jediný lék nebo v kombinaci s methotrexátem pro úlevu od jednoho nebo více léků modifikovaných chorobou proti revmatu (DMARD) nedostatečných nebo netolerantních dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA). V klinických studiích ve srovnání se standardními terapiemi (jako je monoterapie methotrexátem, adalimumab v kombinaci s terapií základním methotrexátem) přípravek Oluminant významně zlepšil příznaky a příznaky RA.

Pro léčbu RA jsou schválené dávky přípravku Olumiant&# 39 v EU 4 mg a 2 mg a schválená dávka ve Spojených státech je 2 mg. Pokud jde o léčbu, přípravek Olumiant se užívá perorálně jednou denně, v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo jinými nebiologickými chorobami modifikovanými antirevmatickými terapiemi (nebiologické DMARD). Nedoporučuje se kombinovat přípravek Olumiant s jinými inhibitory JAK nebo biologickými DMARD a silnými imunosupresivy (jako je azathioprin a cyklosporin). Stojí za zmínku, že na americkém štítku s drogami společnosti Olumiant je doprovázeno upozorněním na černou krabičku, což naznačuje riziko závažné infekce, malignity a trombózy.