Léky Everest Xerava (eravacyklin) byly přijaty čínskou národní správou léčivých přípravků

Everest Medicines je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních léků, která se věnuje uspokojování nenaplněných lékařských potřeb ve Velké Číně a na dalších asijských trzích. Společnost nedávno oznámila, že National Medical Products Administration (NMPA) přijal přípravek Xerava (eravacyklin) v Číně pro léčbu žádosti o registraci léčivého přípravku pro komplikovanou nitrobřišní infekci (cIAI).

Za zmínku stojí, že je to poprvé, co společnost Everest Medicines podala v Číně žádost o registraci léčiva. Klinické údaje ukazují, že přípravek Xerava prokázal dobrou bezpečnost při léčbě cIAI u dospělých, a statistické výsledky rovněž ukazují, že jeho účinnost není nižší než ertapenem (ertapenem) a meropenem (meropenem). Pokud bude schváleno, společnost Xerava poskytne novou možnost léčby dospělé populace pacientů s CIAI v Číně.

Xerava je nové, plně syntetické, širokospektrální, fluorotetracyklinové, intravenózní antibiotikum vyvinuté společností Tetraphase Pharmaceuticals (nyní stoprocentní dceřinou společností La Jolla Pharmaceuticals). Lék byl schválen ve Spojených státech a Evropské unii v roce 2018 pro léčbu komplexní intraabdominální infekce (cIAI) u dospělých. V dubnu 2020 byla droga schválena v Singapuru pro léčbu dospělých cIAI.

V září 2020 byl přípravek Xerava zahrnut do nejnovějších klinických pokynů vydaných Americkou společností pro infekční nemoci (IDSA) pro léčbu gramnegativních bakteriálních antimikrobiálních infekcí. V březnu 2021 byl tento lék zahrnut do multidisciplinárního odborného konsensu o diagnostice a léčbě běžných břišních infekcí v chirurgii, který společně vydali chirurgická pobočka Čínské lékařské asociace a Odborný výbor pro čínské výzkumné a vědecké překlady infekčních nemocí Sdružení nemocnic.

V licenční smlouvě podepsané se společností Tetraphse Pharmaceuticals má společnost Everest Medicines výhradní práva na vývoj a komercializaci přípravku Xerava ve Velké Číně, Jižní Koreji a na některých významných trzích v jihovýchodní Asii (včetně Indonésie, Malajsie, Filipín, Thajska, Singapuru a Vietnamu).

Xerava je nový typ plně syntetických širokospektrých antibiotik obsahujících tetracykliny obsahující fluor. Údaje ze dvou klíčových klinických studií fáze 3 po celém světě ukazují, že přípravek Xerava je u pacientů s cIAI dobře snášen a statistické výsledky rovněž ukazují, že jeho účinnost není nižší než u ertapenemu a meropenemu. Tyto dvě klíčové globální studie jsou základem pro schválení Xerava&# 39 v Evropě, Americe a Singapuru.

Komplexní intraabdominální infekce (cIAI) je nozokomiální nebo komunitní infekce, která zahrnuje peritonitidu nebo abscesy vytvořené z dutých orgánů do peritoneální dutiny. cIAI zahrnuje břišní absces, perforaci žaludku nebo střeva, peritonitidu, apendicitidu, cholecystitidu, divertikulitidu atd. cIAI je způsobena různými patogeny, včetně gramnegativních bakterií, grampozitivních bakterií a anaerobů. V roce 2018 bylo v Číně asi 2,9 milionu pacientů s CIAI a míra infekce způsobená bakteriemi rezistentními na léky se stále zvyšovala, což omezovalo účinnost stávajících antibiotik.

Xerava je nová generace potenciálně podobných, plně syntetických, širokospektrálních, fluorovaných tetracyklinů, intravenózních antibakteriálních léků, které zabraňují syntéze bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotky 30S. Lék se používá k léčbě, včetně běžné v Číně empirické monoterapie první linie léčby bakteriálních infekcí rezistentních na více léčiv, včetně gramnegativních bakterií a grampozitivních bakteriálních infekcí.