FDA přijímá AbbVie Atogepant novou aplikaci léků pro prevenci migrény u dospělých

AbbVie oznámila, že FDA přijala novou žádost o léčbu (NDA) společnosti Atogepant&# 39 ke studiu antagonisty (gepantu) receptoru orálního kalcitoninového genu (GGR) pro prevenci dospělé migrény, která splňuje kritéria pro záchvatovou migrénu. AbbVie očekává, že regulační orgán přijme rozhodnutí do konce třetího čtvrtletí roku 2021.

Migréna je komplexní chronické onemocnění. Jeho útok často způsobí, že lidé ztratí svůj normální život nebo pracovní schopnosti, včetně bolestí hlavy a neurologických a autonomních příznaků. Příznaky a závažnost migrény se u jednotlivců velmi liší.

Atogepant NDA je založen na silné podpoře údajů o klinických projektech. Projekt byl realizován u téměř 2 500 pacientů s migrénou 4–14 dní za měsíc. Hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního atogepantu pro preventivní léčbu migrény. Projekt zahrnoval klíčovou třífázovou studii ADVANCE, klíčovou studii fáze 2b / 3 (CGP-MD-01) a dlouhodobou studii bezpečnosti fáze III.

V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III ADVANCE s paralelními skupinami dosáhly všechny skupiny s aktivní léčbou přípravkem Atogepant svého primárního cílového parametru, tj. Během 12týdenního období léčby, ve srovnání s placebem, všechny dávky ( 10mg, 30mg, 60mg) Atogepant statisticky významně snížil průměrný počet dní s migrénou za měsíc od základní úrovně. Navíc dvě vysoké dávky (30 mg, 60 mg) vykázaly statisticky významné zlepšení ve všech šesti sekundárních cílových parametrech, což bylo statisticky významné.

Pokud jde o bezpečnost, ve srovnání s bezpečností pozorovanou v předchozích studiích hodnotících Atogepant nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika. Studie sledovala pozitivní výsledky studie Fáze 2b / 3, které dosáhly primárního cílového parametru ve všech dávkách a dávkovacích režimech. Dlouhodobá studie bezpečnosti fáze III hodnotila bezpečnost a snášenlivost 60 mg perorálního atogepantu užívaného denně po dobu 52 týdnů. Třífázová dlouhodobá studie bezpečnosti bude provedena na virtuálním výročním zasedání Americké neurologické akademie v roce 2021. Výsledky studie Fáze 2b / 3 a Fáze 3 ADVANCE byly již dříve oznámeny.

Atogepant je perorální antagonista receptoru pro peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) (gepant), speciálně vyvinutý pro preventivní léčbu migrény. CGRP a jeho receptory jsou exprimovány v oblastech nervového systému souvisejících s patofyziologií migrény. Studie prokázaly, že hladiny CGRP se během migrénových záchvatů zvyšují a selektivní antagonisté receptoru CGRP mají klinické účinky na migrénu.