FDA schválila Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 měsíců paliperidon palmitát): 2 injekce za rok!

Janssen Pharmaceuticals, dceřiná společnost Johnson& Johnson (JNJ), nedávno oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil dlouhodobě působící atypická antipsychotika Invega Hafyera (6měsíční paliperidon palmitát, 6měsíční paliperidon palmitát, PP6M) Toto je první a jediná injekce injekčně dvakrát ročně k léčbě schizofrenie dospělých. Poskytne dlouhodobou kontrolu symptomů s minimálním počtem ošetření za rok, což pomůže zlepšit dodržování léčby a zlepšit prognózu.

Invega Hafyera je dlouhodobě působící injekční terapie, což je lék na předpis, který je každých 6 měsíců injekčně podáván do oblasti horní části hýždí pacienta poskytovatelem zdravotní péče. Invega Hafyera se po injekci pomalu rozpouští v krvi a zajišťuje nepřetržitou léčbu a kontrolu symptomů po dobu 6 měsíců. Výsledky studie fáze 3 non-inferiority ukázaly, že více než 92% pacientů nemělo během 12měsíčního léčebného období žádnou recidivu.

Je třeba poznamenat, že před přechodem na přípravek Invega Hafyera musí pacienti používat přípravek Invega Sustenna (1 měsíc paliperidon palmitát, PP1M) po dobu nejméně 4 měsíců adekvátní léčby nebo používat přípravek Invega Trinza (3 měsíce Pallid Peridone palmitate, PP3M) alespoň jeden 3měsíční injekční cyklus.

Schválení přípravku Invega Hafyera je podpořeno účinností a bezpečností dlouhodobě působící kombinace injekčních schizofrenií Janssen' po dobu téměř 20 let. Toto schválení je založeno na výsledcích studie Route 6. Jedná se o 12měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, non-inferiorní globální studii fáze 3, zahrnující 702 dospělých pacientů (18-70 let) se schizofrenií z 20 zemí.

Výsledky ukazují, že Invega Hafyera není horší než Invega Trinza, pokud jde o primární cílový parametr doby do první relapsu na konci 12měsíčního období studie. Data ukázala, že 92,5% skupiny léčené přípravkem Invega Hafyera a 95% skupiny léčené přípravkem Invega Trinza nemělo po 12 měsících žádnou recidivu. Opakování bylo definováno jako hospitalizace z důvodu psychózy, zvýšení celkového skóre škály pozitivního a negativního syndromu [PANSS], zvýšení skóre jedné položky PANSS, sebepoškozování, násilné chování nebo myšlenky na sebevraždu/vraždu.

V této studii je pozorovaná bezpečnost v souladu s předchozími studiemi Invega Sustenna a Invega Trinza a neobjevily se žádné nové bezpečnostní signály. Mezi nejčastější nežádoucí účinky (≥5%) v klinické studii Invega Hafyera patřila infekce horních cest dýchacích (12%), reakce v místě vpichu (11%), přírůstek hmotnosti (9%), bolest hlavy (7%) a Parkinsonova choroba ( 5%).

Klinická data non-inferiority Invega Hafyera

Gustavo Alva, vyšetřovatel klinického hodnocení Invega Hafyera a lékařský ředitel klinického výzkumu ATP, řekl:&„Dlouho jsme věřili, že relaps je normální součástí života pacientů se schizofrenií a výzkum pokračuje dokázat, že lepší dodržování předpisů o lécích znamená lepší výsledky pro pacienty. Výsledky studie fáze 3 poskytují přesvědčivý důkaz, že Invega Hafyera může zajistit dlouhodobou kontrolu symptomů s nejmenším počtem dávek za rok, což může pomoci zlepšit pacientovu compliance."

Schizofrenie je komplexní chronické onemocnění mozku. Její příznaky a možnost recidivy (nebo opakování symptomů) ovlivňují mnoho aspektů každodenního života pacienta'. V průměru se u dospělého pacienta se schizofrenií objeví 9 relapsů za méně než 6 let, obvykle kvůli vynechaným dávkám léku. Dospělí pacienti se schizofrenií a jejich příbuzní čelí neustálé funkční, emocionální a finanční zátěži. Kromě toho mohou mít pacienti s vyšší mírou recidivy více hospitalizací, což bude mít za následek vyšší náklady na zdravotní péči pro pacienty, nemocniční systémy a plátce.

Injekce s dlouhodobým účinkem (LAI) umožňují pomalé uvolňování léčiv do krevního oběhu a existují a jsou studovány více než 50 let. Ve srovnání s perorálními léky mají antipsychotika LAI mnoho potenciálních výhod, včetně potřeby pamatovat na každodenní užívání léků, zlepšení prognózy pacienta, zvýšení spokojenosti pacientů a lékařů a snížení míry recidivy. Národní komise pro duševní zdraví a Americká psychiatrická asociace nedávno aktualizovaly pokyny a pokyny pro léčbu schizofrenie a rozšířily doporučené použití LAI u vhodných dospělých pacientů se schizofrenií.

Kombinace injekční terapie Janssen Pharmaceutical' pro dospělé pacienty se schizofrenií poskytuje nejširší škálu možností dávkování a nejtrvanlivější léčbu schizofrenie. Její produktové portfolio zahrnuje Risperdal Consta (risperidon), Invega Sustenna (1 měsíc paliperidon palmitát), Invega Trinza (3 měsíce paliperidon palmitát), Invega Hafyera (6 měsíců palipet Peridon palmitát), všechny tyto léky podávají lékaři v klinickém nastavení.