FDA schválila novou generaci perorálního inhibitoru JAK1 Cibinqo (abrocitinib) společnosti Pfizer!

Společnost Pfizer dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Cibinqo (abrocitinib), perorální inhibitor JAK1 podávaný jednou denně k léčbě refrakterní středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) u dospělých pacientů. Lék je specificky indikován pro dospělé s refrakterní středně těžkou až těžkou AD, kteří dostali nedostatečnou odpověď na jiné systémové terapie, včetně biologických, nebo kteří jsou pro tyto terapie nevhodní. V Evropské unii byl přípravek Cibinqo schválen v prosinci 2021 k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří jsou způsobilí pro systémovou léčbu.

Pokud jde o léky, doporučené dávky přípravku Cibinqo jsou 100 mg a 200 mg. U pacientů, kteří nereagují na dávku 100 mg, se doporučuje dávka 200 mg. Kromě toho je dávka 50 mg schválena pro léčbu: Středně těžkých až těžkých pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (selhání ledvin) nebo pacientů léčených inhibitory cytochromu P450 (CYP) 2C19 nebo známých nebo podezřelých dospělých pacientů se špatným metabolismem CYP2C19 AD. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může být 100 mg jednou denně podáváno také v případě, že dávka 50 mg jednou denně nereaguje.

Cibinqo je perorální inhibitor JAK1 nové generace vyvinutý společností Pfizer, který prokázal bezpečnost a účinnost v rozsáhlém programu klinických studií. Přípravek Cibinqo byl také dříve schválen ve Velké Británii a Japonsku pro léčbu dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou AD, kteří jsou způsobilí pro systémovou léčbu a mají nedostatečnou odpověď na stávající terapie. Ve Velké Británii a Japonsku je přípravek Cibinqo schválen v dávkách 100 mg a 200 mg.

Americký úřad FDA schválil přípravek Cibinqo na základě výsledků pěti klinických studií ve velkém klinickém programu zahrnujícím více než 1 600 pacientů. Bezpečnost a účinnost přípravku Cibinqo byla hodnocena ve 3 randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3. Kromě toho byla bezpečnost hodnocena v randomizované, placebem kontrolované studii s rozsahem dávek a probíhající dlouhodobé otevřené prodloužené studii. V těchto studiích přípravek Cibinqo prokázal konzistentní bezpečnostní profil a významně zlepšil kožní clearance, rozsah a závažnost onemocnění ve srovnání s placebem. Zejména přípravek Cibinqo rychle zlepšil svědění během 2 týdnů léčby. Navíc ve 2 klinických studiích s jednorázovou látkou měli pacienti léčení přípravkem Cibinqo vyšší podíl zlepšení svědění ve 12. týdnu ve srovnání s placebem. Pokud jde o bezpečnost, nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u ≥5 % pacientů) byly nazofaryngitida (12,4 % ve skupině s přípravkem Cibinqo 100 mg, 8,7 % ve skupině s 200 mg a 7,9 % ve skupině s placebem), nauzea (6 %). %, 14,5 %, 2,1 %) a bolesti hlavy (6 %, 7,8 %, 3,5 %).

abrocitinibmolekulární struktura

Atopická dermatitida (AD) je chronické kožní onemocnění charakterizované zánětem kůže a defekty kožní bariéry, charakterizované kožním erytémem, pruritem, indurací / tvorbou papulí a vytékáním / krustováním. Onemocnění je závažná, nepředvídatelná a často oslabující kožní porucha, která může mít významný dopad na každodenní život pacientů a jejich rodin. Mnoho středně těžkých až těžkých pacientů má špatně kontrolované onemocnění a vyžaduje další možnosti léčby, aby zmírnily příznaky, které jsou pro ně nejdůležitější.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Cibinqo jeabrocitinib, perorální malá molekula, která selektivně inhibuje Janusovu kinázu 1 (JAK1). Předpokládá se, že inhibice JAK1 moduluje více cytokinů zapojených do patofyziologie atopické dermatitidy (AD), včetně interleukinu (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 a thymické stromální lymfopoézy prime (TSLP).

V září 2021 byl přípravek Cibinqo schválen ve Velké Británii a Japonsku k léčbě dospívajících a dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) ve věku 12 let a starších, kteří jsou způsobilí pro systémovou léčbu a mají nedostatečnou odpověď na stávající terapie. V prosinci 2021 byl přípravek Cibinqo schválen v Evropské unii. V současné době byla marketingová aplikace abrocitinibu předložena k přezkoumání do mnoha zemí a regionů po celém světě. Ve Spojených státech udělila FDA označení Průlomový lék (BTD)abrocitinibpro léčbu středně těžké až těžké AD v únoru 2018.