Americká FDA schválila druhou indikaci AbbVie pro perorální inhibitor JAK1 Rinvoq!

Společnost AbbVie nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil perorální inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) k léčbě jednoho nebo více faktorů nádorové nekrózy (TNF) Dospělí pacienti s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) s nedostatečnou nebo netolerantní blokátorovou odpovědí. Přípravek Rinvoq může pomoci zlepšit bolest kloubů, otoky, ztuhlost a únavu u pacientů s aktivním PsA a zabránit dalšímu poškození kloubů.

Toto schválení je druhým znamením, že přípravek Rinvoq byl schválen ve Spojených státech. V roce 2019 byl přípravek Rinvoq schválen pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).

Michael Severino, místopředseda představenstva a prezident společnosti AbbVie, uvedl: "Účinnost přípravku Rinvoq při zmírnění více projevů psoriatické artritidy byla dobře prokázána ve dvou velkých dlouhodobých klinických studiích. Toto nové schválení podtrhuje naše Posláním je poskytovat řadu léčebných postupů, které pomohou více pacientům s revmatickými onemocněními dosáhnout kontroly onemocnění. "

Rinvoqova nová indikace pro léčbu PsA je podpořena údaji ze dvou klinických studií fáze 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) a SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Do těchto dvou studií bylo zařazeno více než 2000 pacientů s aktivním PsA.

Výsledky výzkumu SELECT-PsA 1&2

Výsledky ukázaly, že ve 2 studiích ve 12. týdnu léčby dosáhl přípravek Rinvoq primárního cílového parametru odpovědi ACR20: skupina užívající dávku přípravku Rinvoq 15 mg měla významně vyšší míru odpovědi ACR20 ve srovnání se skupinou s placebem (studie SELECT-PsA-1: 71 % vs 36 %; Studie SELECT-PsA-2: 57 % vs 24 %). Ve studii SESECT-PsA 1 ve 12. týdnu léčby vykazovala dávka 15 mg přípravku Rinvoq a Humira (adalimumab) non-inferioritu v četnosti odpovědí ACR20.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Rinvoq jeupadacitinib, což je perorální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie. Je vyvíjen k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha zánětlivých onemocnění.

Dosud byl v Evropské unii přípravek Rinvoq 15mg schválen pro 4 indikace: (1) pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA); (2) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA); (3) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS); (4) pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) dospělých pacientů a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších . V Evropské unii byl přípravek Rinvoq 30 mg schválen pro 1 indikaci: používá se k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou AD.

Ve Spojených státech byl přípravek Rinvoq 15 mg schválen pro 2 indikace: pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou RA a dospělých pacientů s aktivní PsA.

V současné době Rinvoq léčí revmatoidní artritidu (RA), atopickou dermatitidu (AD), psoriatickou artritidu (PsA), axiální spondylartritidu (axSpA), Crohnovu chorobu (CD), ulcerativní klinické studie fáze 3 kolitidy (UC), obří buněčné arteritidy (GCA) a aortální arteritidy.