FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) schváleno Evropskou unií --- 1/2

Astellas a její partner FibroGen nedávno oznámili, že Evropská komise (EK) schválila Evrenzo (roxadustat) k léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u dospělých pacientů, včetně pacientů nezávislých na dialýze (NDD) a pacientů závislých na dialýze (DD).

Stojí za zmínku, že Evrenzo je prvním inhibitorem prolylhydroxylázy (PH) indukovatelným faktorem indukujícím hypoxii (HIF) v Evropě schváleným pro léčbu anémie související s CKD, bez ohledu na stav dialýzy pacienta'

Schválení je založeno na výsledcích klíčového klinického projektu fáze 3. Projekt zahrnuje 8 multicentrických randomizovaných studií zahrnujících 9600 pacientů na celém světě. Výsledky projektu ukazují, že bez ohledu na stav dialýzy a bez ohledu na předchozí léčbu stimulantem erytropoézy (ESA) může Evrenzo účinně dosáhnout a udržet cílovou hladinu hemoglobinu (10–12 g/dl) u pacientů se symptomatickou anémií související s CKD. Stav bezpečnosti pozorovaný v projektu vývoje roxadustatu odráží studovanou populaci CKD a je srovnatelný s ESA.

roxadustatbyl objeven společností FibroGen, vyvinutou v Japonsku a Evropské unii ve spolupráci se společností Astellas a vyvinutou ve Spojených státech, Číně a na dalších trzích ve spolupráci se společností AstraZeneca. V prosinci 2018 byl roxadustat (rosadustat, obchodní název: Evrenzo, Evrenzo) jako první schválen v Číně k léčbě anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD). V srpnu 2019 byl lék schválen pro novou indikaci v Číně pro léčbu anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (NDD-CKD). Roxadustat jako první inovativní léčivý přípravek na světě' Čína.

Kromě Číny,roxadustatbyl také schválen v Japonsku, Chile, Jižní Koreji a dalších zemích pro léčbu anémie u dospělých pacientů s NDD-CKD a DD-CKD. Ve Spojených státech vydal FDA v srpnu tohoto roku dopis s úplnou odpovědí (CRL), který odmítl schválit roxadustat. RLS vyžaduje další klinické studie bezpečnosti roxadustatu u populací pacientů s NDD a DD.