Gilead Lenacapavir (GS-6207) vstupuje do přehledu v USA a EU!---1/2

Gilead nedávno oznámil, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala žádost o registraci lenacapaviru (GS-6207), což je dlouhodobě působící inhibitor KAPSID HIV- 1. Navrhovaná indikace je: V kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) léky pro léčbu multirezistentních (MDR) dospělých HIV- 1, kteří v současné době procházejí neúspěšným programem ARV z důvodu rezistence vůči lékům, nesnášenlivosti nebo bezpečnostních hledisek.

Pokud bude schválen, lenakacapavir se stane prvním inhibitorem kapsidy a jediným léčebným režimem HIV- 1, který se podává dvakrát ročně (jednou za 6 měsíců). Lenacapavir je potenciálně prvotřídní dlouhodobě působící inhibitor HIV- 1 s rezistencí vůči lékům bez překrývající se rezistence vůči lékům s aktuálně schválenou antiretrovirovou léčbou (ART). Lék má silnou antivirovou aktivitu a jedna podkožní injekce může rychle snížit virovou zátěž.

V červnu tohoto roku gilead předložil americké FDA novou lékovou aplikaci (NDA) pro lenakacapavir k léčbě multirezistentních (MDR) HIV-1 infikovaných lidí, kteří dříve dostávali více pacientů s léčbou (HTE). V květnu 2019 udělila americká FDA lenacapavir průlomové označení léku (BTD) v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu infekce HTE MDR HIV-1.

V současné době se lenakacapavir vyvíjí v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu dětí a dětí, které v současné době podstupují neúspěšnou antiretrovirovou léčbu z důvodu rezistence vůči lékům, nesnášenlivosti nebo bezpečnostních hledisek a váží více než 35 kg. Dospělé osoby infikované MDR HIV-1. Lenacapavir inhibuje replikaci HIV- 1 tím, že zasahuje do několika důležitých kroků v životním cyklu viru, včetně přenosu HIV- 1 zprostředkovaného kapsidou, příjmu provirální DNA, shromažďování a uvolňování viru a tvorby jádra kapsidy.

Dr. Merdad Parsey, hlavní lékařský důstojník společnosti Gilead, řekl: "Lenacapavir je průlomová inovace, která má potenciál mít transformační dopad na lidi s HIV rezistentním vůči více lékům. Přijetí MAA léku ze strany EMA je naším závazkem k pokroku na pacienta, který pomůže všem lidem infikovaným HIV dosáhnout a udržet potlačení virové zátěže, bez ohledu na jejich předchozí anamnézu léčby."

lenakacapaviru (GS-6207) chemické struktury