Kerendia (finerenone) zahájila studii fáze 3 dětských pacientů a byla přezkoumána v Číně!

Společnost Bayer nedávno oznámila zahájení studie fáze 3 FIONA, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, která bude hodnotit přípravek Kerendia (finerenon) v kombinaci se standardní péčí při léčbě chronického onemocnění ledvin (CKD) a proteinurie Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika / farmakodynamika (PK / PD) závažně zvýšených pediatrických pacientů. Hlavním cílem studie je prokázat: u dětských pacientů, v kombinaci se standardní péčí (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu [ACE] nebo blokátory receptoru angiotenzinu II [ARB]), Kerendia snižuje vylučování močových bílkovin lepší než placebo. Hlavním pozorováním je změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) z výchozího stavu na 6 měsíců.

Dr. Franz Schaefer, profesor pediatrie a vedoucí oddělení dětské nefrologie univerzitní nemocnice v Heidelbergu, řekl: "U dětských pacientů je chronické onemocnění ledvin (CKD) vzácné, ale extrémně zničující onemocnění, které postihuje děti všech věkových kategorií. Navzdory předchozímu výzkumu došlo k určitému pokroku, ale děti s tímto onemocněním budou stále zažívat progresi onemocnění a proteinurii - důležitý a modifikovatelný rizikový faktor pro sníženou funkci ledvin. K zacílení na tento rizikový faktor, který také funguje ve spojení se současnými léčebnými metodami, jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Pokud bude tato studie úspěšná, budou mít důležité důsledky pro děti s CKD a jejich rodiny."

chemická struktura finerenonu

Proteinurie je důležitým a modifikovatelným rizikovým faktorem pro progresi CKD u dětí. Aktivace renálních mineralokortikoidních receptorů (MR) zprostředkovaná aldosteronem podporuje začarovaný kruh tím, že podporuje zánět a poškození tkáně. Finerenon je nesteroidní, selektivní antagonista MR. Předklinické studie ukázaly, že lék může blokovat škodlivé účinky hyperaktivace MR, o které se předpokládá, že řídí progresi CKD a kardiovaskulárního poškození.

Prostřednictvím 2 dokončených studií fáze 3 (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) byl finerenon studován u široké škály dospělých pacientů s CKD ve stadiu 1-4 a diabetem 2. typu (T2D). V těchto studiích je finerenon prospěšný pro renální a kardiovaskulární prognózu pacientů s CKD a T2D a ve všech studiích prokázal konzistentní bezpečnost. FIDELITY je předem specifikovaná souhrnná analýza více než 13 000 pacientů s CKD a T2D ve studiích FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD. Progrese onemocnění ledvin a výskyt fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod hodnotily finerenon v celém spektru onemocnění. Potenciální výhody v. Analýza FIDELITY ukazuje, že finerenon je prospěšný pro kardiovaskulární a ledviny pacientů se širokou škálou CKD a T2D.

Dr. Christian Rommel, člen výkonného výboru a vedoucí výzkumu a vývoje společnosti Bayer Pharmaceuticals, uvedl: "V dosud největším projektu klinického hodnocení fáze 3 chronického onemocnění ledvin (CKD) a diabetu 2. typu (T2D) (zahrnující více než 13 000 dospělých pacientů) prokázala společnost Finerenone potenciál ke zlepšení renální a kardiovaskulární prognózy. Nová studie FIONA rozšiřuje náš klinický výzkum finerenonu na děti a dospívající s onemocněním CKD. U těchto pacientů je možné oddálit progresi onemocnění a udržet ji co nejdéle. Existuje velmi vysoká neuspokojená lékařská potřeba nových léčebných postupů pro funkci ledvin."

mechanismus účinku finerenonu

Kerendia (finerenon) je průkopnický, nesteroidní, selektivní antagonista mineralokortikoidních receptorů (MRA), který může snížit škodlivé účinky nadměrné aktivace mineralokortikoidního receptoru (MR). Nadměrná aktivace MR může vést k zánětu a fibróze, které jsou klíčovými faktory progrese CKD a poškození srdce.

V červenci 2021 schválila americká FDA přípravek Kerendia pro léčbu dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a diabetem 2. typu (T2D). ), riziko kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu a hospitalizace pro srdeční selhání. Kerendia byla schválena prostřednictvím procesu prioritního přezkumu. V současné době lék také prochází regulačním přezkumem Ze strany Evropské unie, Číny a některých dalších zemí.

Za zmínku stojí, že Kerendia je první nesteroidní selektivní MRA, která vykazuje pozitivní renální a kardiovaskulární výsledky u pacientů s CKD a T2D. Navzdory léčbě řízené pokyny se u mnoha pacientů s CKD a T2D stále vyvine ztráta funkce ledvin a má vysoké riziko kardiovaskulárních příhod. Mechanismus účinku přípravku Kerendia se liší od stávajících terapií. Blokováním nadměrné aktivace MR může lék přímo cílit na zánět a fibrózu, aby zpomalil progresi onemocnění.